一、 TARGET質(zhì)量驗廠現(xiàn)場審核要點

　　TARGET的質(zhì)量驗廠(QMS/QAFA)由TARGET內(nèi)部團隊主導(dǎo)，側(cè)重于全鏈條的生產(chǎn)與品控能力，現(xiàn)場審核主要關(guān)注以下幾個核心方面：

　　1.現(xiàn)場5S與物料管理

　　生產(chǎn)現(xiàn)場需嚴格執(zhí)行5S管理，保持整潔有序。

　　物料必須離地存放，遵循“先進先出”原則。

　　不合格品需有明確的隔離區(qū)，防止與正常生產(chǎn)物料混用，并有完整的追溯與處理記錄。

　　2.生產(chǎn)過程控制

　　檢查從原材料采購到成品檢驗的全流程記錄，包括來料檢驗(IQC)、制程巡檢(IPQC)和成品全檢(FQC)。

　　現(xiàn)場需使用對色燈箱進行顏色管控，并對公差有嚴格的控制。

　　所有生產(chǎn)班次(包括夜班)都必須有QA/QC人員在場，且考勤記錄需與生產(chǎn)記錄相匹配。

　　3.設(shè)備與儀器管理

　　生產(chǎn)設(shè)備、模具需有完整的保養(yǎng)記錄。

　　檢測儀器(如卡尺、硬度計等)需定期校準(zhǔn)，并在有效期內(nèi)使用，校準(zhǔn)標(biāo)簽需清晰。

　　4.變更與糾正預(yù)防措施(CAP)

　　任何可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的更改(如材料、設(shè)計、制程流程)，都必須有書面流程通知客戶并獲得批準(zhǔn)。

　　針對不合格品或客戶投訴，必須有根本原因分析及糾正預(yù)防措施(CAP)，并驗證其有效性。

　　5.致命違規(guī)項(Auto Fail / VFA)

　　審核員會隨機抽取產(chǎn)品進行檢查，若發(fā)現(xiàn)3個或以上有質(zhì)量缺陷，驗廠將直接判定為不合格。

　　未經(jīng)授權(quán)的分包、數(shù)據(jù)造假、拒絕審核等行為也會導(dǎo)致直接失敗。

　　二、 GMP認證核查現(xiàn)場管控規(guī)范

　　GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范)核查通常由藥監(jiān)部門主導(dǎo)，強調(diào)“查文件、查現(xiàn)場、查數(shù)據(jù)、查人員”相結(jié)合，注重過程控制與邏輯核查?，F(xiàn)場管控規(guī)范涵蓋以下關(guān)鍵維度：

　　1.人員與更衣管控

　　所有進入潔凈區(qū)的人員必須經(jīng)過培訓(xùn)考核，并嚴格執(zhí)行更衣流程(如：脫外衣→洗手消毒→穿潔凈服→戴手套→穿鞋→風(fēng)淋)。

　　潔凈區(qū)內(nèi)嚴禁裸手接觸藥品、大聲喧嘩、快速走動或存放非生產(chǎn)物品。

　　迎檢時，各部門負責(zé)人需提前就位，由指定人員全程陪同檢查員，保持少陪同人數(shù)以免阻礙檢查。

　　2.潔凈環(huán)境與設(shè)施

　　環(huán)境參數(shù)：核心操作區(qū)溫濕度需穩(wěn)定控制(如18-26℃，濕度45%-65%)，不同級別潔凈區(qū)之間壓差需達標(biāo)(通常≥10Pa)。

　　清場管理：生產(chǎn)前必須完成清場，清理多余物料與廢品，經(jīng)QA確認合格后懸掛狀態(tài)標(biāo)識。

　　設(shè)施維護：墻面、地面需平整無裂縫，無積塵、無嚙齒類動物痕跡，防蟲防鼠設(shè)施有效。

　　3.物料與設(shè)備狀態(tài)

　　物料實行色標(biāo)管理(綠/黃/紅)，離地≥20cm、離墻≥30cm存放。物料進入潔凈區(qū)需拆外包、擦拭并通過傳遞窗傳入。

　　設(shè)備需有清晰的狀態(tài)標(biāo)識(運行中/待清潔/已清潔)，關(guān)鍵儀器需在有效校準(zhǔn)期內(nèi)，設(shè)備表面無銹跡、油污或粉塵。

　　4.文件與數(shù)據(jù)完整性

　　現(xiàn)場不得存放已撤銷或舊版文件，辦公桌面嚴禁散放雜亂記錄。

　　批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄等必須真實、及時填寫，使用不可擦寫筆，更改處需簽名并注明日期。

　　計算機化系統(tǒng)(如CDS工作站)在不使用時必須鎖屏，確保數(shù)據(jù)完整性，嚴禁篡改或補錄。

　　5.迎檢溝通規(guī)范

　　問啥答啥：回答檢查員提問時需直接、準(zhǔn)確，禁止臨時發(fā)揮、過度演繹或猜測。

　　避免負面話術(shù)：嚴禁使用“我想這可能是…”、“那不是我的問題”、“那太貴了”、“我們一直就是這樣”或“說實話”等容易引發(fā)質(zhì)疑或推諉的表述。

　　知之為知之：確實不了解的問題，應(yīng)坦誠承認并請求更了解的人員或?qū)＜襾砘卮?，切忌說謊。