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?注冊申請表?：完整填寫第二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)表
?證明性文件?：注冊人營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)辦人授權(quán)委托書等資質(zhì)文件
?綜述資料?：產(chǎn)品概述、結(jié)構(gòu)描述、型號規(guī)格劃分說明、適用范圍和禁忌癥明確說明
?產(chǎn)品技術(shù)要求?：包含磁場強(qiáng)度分布、安全范圍、電氣安全、電磁兼容等核心指標(biāo)
?注冊檢驗(yàn)報(bào)告?：具備資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的全項(xiàng)合格注冊檢驗(yàn)報(bào)告
?性能研究資料?：產(chǎn)品全性能驗(yàn)證相關(guān)記錄
?風(fēng)險(xiǎn)分析資料?：注冊人完成的全生命周期風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
?生產(chǎn)制造信息?：生產(chǎn)工藝流程圖、生產(chǎn)場地布局圖等體系文件
?臨床評價(jià)資料?：同品種臨床評價(jià)比對資料或臨床試驗(yàn)全套報(bào)告
?說明書和標(biāo)簽樣稿?：按醫(yī)械監(jiān)管規(guī)定編制，明確標(biāo)注金屬異物局部、心臟起搏器局部、孕婦下腹部等禁忌癥
?符合性聲明及自我保證聲明?：承諾所有提交材料真實(shí)合規(guī)
磁療產(chǎn)品有專屬特殊材料要求：需額外提交磁場強(qiáng)度分布圖、標(biāo)準(zhǔn)測試點(diǎn)和試驗(yàn)方法說明；時(shí)變磁場產(chǎn)品需補(bǔ)充波形圖（標(biāo)注頻率、占空比等參數(shù)）。委托生產(chǎn)的產(chǎn)品還需額外提交質(zhì)量管理體系相關(guān)資料，具體要求以所在省份藥監(jiān)局新規(guī)定為準(zhǔn)。
醫(yī)療器械注冊 , 醫(yī)療器械注冊臨床 , 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)CRO服務(wù)，三類醫(yī)療器械注冊申報(bào)，醫(yī)療器械創(chuàng)新通道備案，醫(yī)療器械法規(guī)咨詢
億麥思醫(yī)療科技有限公司是一家專業(yè)為醫(yī)療器械產(chǎn)品、特醫(yī)食品、特殊化妝品、藥品等健康相關(guān)產(chǎn)品領(lǐng)域提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)、臨床CRO、法規(guī)符合性、產(chǎn)品資質(zhì)申報(bào)等技術(shù)咨詢的綜合服務(wù)提供商。公司總部設(shè)立在長沙，目前在深圳、石家莊、成都設(shè)有分公司及辦事處。億麥思醫(yī)療科技有限公司引進(jìn)了多位業(yè)內(nèi)知名教授，與國內(nèi)、外臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、高等院校、行業(yè)協(xié)會、產(chǎn)業(yè)園區(qū)、檢測機(jī)構(gòu)共同打造醫(yī)療器械CDMO平臺，擁有2000㎡醫(yī)療器械產(chǎn)品及藥品研發(fā)中心，可為業(yè)內(nèi)的科研人員、...