深耕天津醫(yī)療器械藥監(jiān)合規(guī)，熟悉天津市藥監(jiān)局、天津市醫(yī)療器械審評查驗中心審評、GMP現(xiàn)場核查規(guī)則，專注一類備案、二類市局注冊、三類國家器審注冊、二三類生產(chǎn)許可全流程技術代辦，服務天津產(chǎn)業(yè)園研發(fā)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)、MAH注冊人企業(yè)。

【一類醫(yī)療器械備案】一類產(chǎn)品備案、一類生產(chǎn)備案；產(chǎn)品分類界定、說明書標簽合規(guī)審核、全套備案資料編制、天津市醫(yī)療器械監(jiān)管信息化平臺線上申報，快速完成備案取證。

【二類醫(yī)療器械注冊（天津局）】首次注冊、注冊變更、延續(xù)、證書補發(fā)；風險分析、產(chǎn)品技術要求撰寫、注冊檢驗對接、臨床評價方案（同品種比對 /臨床試驗路徑規(guī)劃）、全套注冊申報資料、審評補正回復，全程跟進直至拿證。

【三類醫(yī)療器械注冊（CMDE 國審）】 高風險耗材、植入器械、有源設備、IVD、SaMD器械軟件注冊輔導；檢驗對接、臨床試驗協(xié)助、真實世界證據(jù)方案、注冊體系核查預演、多輪發(fā)補溝通閉環(huán)。

【醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦（二、三類）】 按照醫(yī)療器械 GMP落地輔導：廠房布局、潔凈車間合規(guī)預審、人員資質配置、生產(chǎn)檢驗設備臺賬、質量手冊 + 全套程序文件編制、內(nèi)審 +管理評審、模擬預核查、現(xiàn)場迎檢陪同、核查缺陷整改閉環(huán)；承接新取證、擴生產(chǎn)范圍、地址遷移、法人變更、到期延續(xù)換證。 適配天津 MAH注冊人、委托生產(chǎn)模式，有源、無源、無菌、植入、IVD、軟件器械均有落地案例，吃透市區(qū)與濱海新區(qū)核查差異，減少反復整改，壓縮取證周期。

配套增值：醫(yī)療器械經(jīng)營許可 / 備案、UDI 實施輔導、體系內(nèi)審、年度合規(guī)自查、法規(guī)培訓。