一類械是備案制，兩張憑證缺一不可

一類醫(yī)療器械走的是備案制，不走注冊制。產(chǎn)品端需要產(chǎn)品備案憑證與備案號(hào)，生產(chǎn)端需要生產(chǎn)備案憑證。兩張憑證由不同層級(jí)的事項(xiàng)構(gòu)成，產(chǎn)品備案一般在市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理，生產(chǎn)備案同樣需要向所在地監(jiān)管部門提交。只做了產(chǎn)品備案、沒做生產(chǎn)備案，依然屬于不合規(guī)生產(chǎn)。

備案制與注冊制Zui大的差異在于沒有技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)。備案時(shí)提交的是備案表、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、說明書標(biāo)簽樣稿等資料，監(jiān)管部門做形式審查后即予備案，不組織專家審評(píng)。這聽起來簡單，但實(shí)際上意味著責(zé)任前移：沒有審評(píng)把關(guān)，產(chǎn)品能否合規(guī)主要靠備案人自己判斷，出了問題監(jiān)管部門追責(zé)時(shí)，備案人要承擔(dān)全部主體責(zé)任。

所以備案資料里的產(chǎn)品技術(shù)要求必須自己把關(guān)到位。技術(shù)要求寫得太寬，后續(xù)生產(chǎn)沒有約束；寫得太窄，自己做不到。常見的情況是照抄同類產(chǎn)品的技術(shù)要求，指標(biāo)不一致，體系核查時(shí)被要求整改。山東九興藥業(yè)有限公司在配合一類械備案時(shí)，會(huì)把同類產(chǎn)品的技術(shù)要求逐項(xiàng)對(duì)照，把與實(shí)際工藝能力不匹配的指標(biāo)提前篩出來。

出廠檢驗(yàn)到底檢驗(yàn)什么

一類械膏藥類產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目，通常從產(chǎn)品技術(shù)要求里直接引出。常見項(xiàng)目包括外觀（膏面是否均勻、有無異物、邊緣是否齊整）、尺寸（長寬、膏芯尺寸、允許偏差）、剝離強(qiáng)度（背膠與皮膚的粘附能力）、持粘性（持續(xù)粘附能力）、透氣性（基材的透氣表現(xiàn)）、以及微生物限度（細(xì)菌總數(shù)、真菌總數(shù)、致病菌不得檢出）。

如果產(chǎn)品宣稱無菌，還需要做無菌檢驗(yàn)；如果生產(chǎn)過程中使用了環(huán)氧乙烷滅菌，則需要檢測環(huán)氧乙烷殘留量。這幾項(xiàng)不是所有產(chǎn)品都要做，要看產(chǎn)品技術(shù)要求里是否列入。檢驗(yàn)項(xiàng)目的設(shè)定要與宣稱一致，宣稱了卻不檢，是體系核查中Zui常見的問題之一。

檢驗(yàn)頻次上，外觀、尺寸、剝離強(qiáng)度、持粘性這類物理指標(biāo)通常逐批檢驗(yàn)；微生物限度按批次或按周期檢驗(yàn)，具體頻次寫入檢驗(yàn)規(guī)程。無論哪種頻次，都要有書面規(guī)程和記錄，不能憑經(jīng)驗(yàn)決定今天檢哪幾項(xiàng)。

放行不是蓋個(gè)章，是四道檢驗(yàn)走完

放行檢驗(yàn)這個(gè)詞容易被理解成只做出廠檢驗(yàn)，實(shí)際上完整的放行鏈條包含四道。第一道是原輔料檢驗(yàn)，膏體原料、基材、背膠、離型紙、包裝材料入庫前按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)或驗(yàn)證，不合格的不入庫、不投料。第二道是過程檢驗(yàn)，涂布工序看克重與厚度，分切工序看尺寸與邊緣，包裝工序看封口與數(shù)量，每一道都有對(duì)應(yīng)的控制點(diǎn)與記錄。

第三道是成品檢驗(yàn)，按技術(shù)要求做全項(xiàng)或規(guī)定項(xiàng)，出具檢驗(yàn)報(bào)告。第四道是放行審核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人核對(duì)批記錄是否完整、檢驗(yàn)結(jié)果是否合格、偏差是否已處理，確認(rèn)無誤后簽發(fā)放行單。這四道缺一道，放行都不成立。

山東九興藥業(yè)有限公司在受托生產(chǎn)時(shí)，會(huì)把四道檢驗(yàn)的記錄整理成批次檔案，包含投料單、工序記錄、檢驗(yàn)原始數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)報(bào)告、放行單。品牌方要查時(shí)，能按批號(hào)調(diào)出整套文件，而不是只給一張成品報(bào)告。

隨批附的三種形態(tài)與實(shí)際用法

所謂隨批附，指的是檢驗(yàn)報(bào)告隨貨物同行。實(shí)際操作中有三種形態(tài)。第一種是紙質(zhì)報(bào)告隨貨，一箱或一批附一份，適合走線下渠道、藥店、診所這類需要留存紙件的客戶。第二種是電子版報(bào)告，發(fā)貨后通過郵件或系統(tǒng)發(fā)送，適合電商與經(jīng)銷渠道，便于歸檔。第三種是二維碼或鏈接查詢，報(bào)告上傳到系統(tǒng)，包裝或隨貨單上印二維碼，掃碼可查看該批次的報(bào)告，適合需要防偽與追溯的品牌。

三種形態(tài)可以疊加。比較穩(wěn)妥的做法是紙質(zhì)報(bào)告隨大貨、電子版同步發(fā)送、二維碼長期可查。這樣既滿足渠道的紙件需求，也方便品牌方自己做存檔與售后舉證。

報(bào)告內(nèi)容上，至少要包含產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、檢驗(yàn)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、實(shí)測結(jié)果、結(jié)論、檢驗(yàn)人與審核人、檢驗(yàn)日期。常見的錯(cuò)誤是只寫合格結(jié)論不寫實(shí)測值，或者報(bào)告上沒有批號(hào)、無法對(duì)應(yīng)到具體貨物。這類報(bào)告在渠道審核時(shí)往往不被認(rèn)可。

批號(hào)規(guī)則與追溯

批號(hào)是追溯的鑰匙。合理的批號(hào)能看出生產(chǎn)日期與班次，方便出問題時(shí)快速定位。常見的編法是以年月日加流水號(hào)，或加生產(chǎn)線代號(hào)。批號(hào)一旦確定，投料記錄、工序記錄、檢驗(yàn)記錄、留樣記錄、出入庫記錄都要用同一個(gè)批號(hào)，不能出現(xiàn)一批多號(hào)或一號(hào)多批的情況。

追溯要能回答三個(gè)問題：這批產(chǎn)品用了哪些原料批次、經(jīng)過了哪些工序與設(shè)備、檢驗(yàn)結(jié)果如何。任何一個(gè)環(huán)節(jié)斷鏈，追溯就不完整。留樣是按批留存實(shí)物，保存期限通常不短于有效期后一年，留樣數(shù)量要足夠做一次全項(xiàng)檢驗(yàn)。

不合格與偏差怎么處理

生產(chǎn)中出現(xiàn)不合格是常態(tài)，關(guān)鍵是處理方式。常見的三類情形：檢驗(yàn)不合格、過程參數(shù)超限、以及記錄與實(shí)際不符。第一類要隔離、標(biāo)識(shí)、評(píng)審，能返工的按返工程序處理并重新檢驗(yàn)，不能返工的報(bào)廢，全過程留記錄。第二類要評(píng)估對(duì)產(chǎn)品的影響，必要時(shí)擴(kuò)大抽樣。第三類Zui麻煩，屬于數(shù)據(jù)完整性問題，需要調(diào)查原因并采取糾正措施。

偏差處理的原則是先隔離再評(píng)估，不能先放行后補(bǔ)記錄。很多體系核查的問題都出在順序上：貨已經(jīng)發(fā)了，記錄才補(bǔ)。這種情形一旦被查到，影響遠(yuǎn)大于產(chǎn)品本身的不合格。

客戶與平臺(tái)常要的資料清單

一類械膏藥供貨，渠道常要的資料大致包括：產(chǎn)品備案憑證、生產(chǎn)備案憑證、產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告（隨批）、說明書與標(biāo)簽樣稿、以及生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照。電商平臺(tái)入駐時(shí)還可能要求提供產(chǎn)品實(shí)物圖與包裝圖，用于核對(duì)標(biāo)簽信息。

資料準(zhǔn)備上有個(gè)常見誤區(qū)：只準(zhǔn)備一份通用資料包，不區(qū)分批次。備案憑證與技術(shù)要求在有效期內(nèi)可以通用，但檢驗(yàn)報(bào)告必須與發(fā)貨批次對(duì)應(yīng)，通用報(bào)告在渠道審核時(shí)會(huì)被退回。山東九興藥業(yè)有限公司在交付時(shí)會(huì)按批次整理資料，把通用件與批次件分開存放，減少品牌方反復(fù)索要的麻煩。

常見問答

一類械備案需要多長時(shí)間？形式審查通過后備案即可完成，通?？煊谧灾?。但資料準(zhǔn)備、檢驗(yàn)報(bào)告出具、技術(shù)要求編寫這些前置工作時(shí)間不短，整體節(jié)奏取決于資料完備程度。

備案后配方能改嗎？如果變更涉及產(chǎn)品技術(shù)要求中的指標(biāo)或結(jié)構(gòu)組成，需要辦理變更備案；若僅為不影響技術(shù)要求的微調(diào)，應(yīng)在質(zhì)量體系內(nèi)評(píng)估并留檔。建議改前先做評(píng)估。

檢驗(yàn)報(bào)告可以通用嗎？不能。報(bào)告必須對(duì)應(yīng)具體批號(hào)與生產(chǎn)日期。渠道要的是該批貨的報(bào)告，拿另一批的報(bào)告頂替，在審核時(shí)屬于資料不實(shí)。

沒有自檢能力怎么辦？可以委托有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)做檢驗(yàn)，但出廠檢驗(yàn)中的部分項(xiàng)目仍需企業(yè)自備能力，具體哪些項(xiàng)目可以委外，要看產(chǎn)品技術(shù)要求與當(dāng)?shù)乇O(jiān)管要求，建議提前確認(rèn)。

關(guān)于山東九興藥業(yè)有限公司

山東九興藥業(yè)有限公司位于山東菏澤，承接一類醫(yī)療器械膏藥類產(chǎn)品的貼牌代工與受托生產(chǎn)。山東九興藥業(yè)有限公司在備案資料配合、產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)照、四道檢驗(yàn)與放行流程、批記錄與留樣管理、隨批檢驗(yàn)報(bào)告整理上都有實(shí)際項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。山東九興藥業(yè)有限公司不做自有品牌，只做貼牌代工，配方保密和渠道沖突方面不存在利益沖突。山東九興藥業(yè)有限公司歡迎有一類械膏藥備案、貼牌定制、批量供貨需求的品牌方溝通，從技術(shù)要求確認(rèn)、打樣試產(chǎn)到量產(chǎn)放行可以一站式推進(jìn)。