“保健品”與“保健食品”的區(qū)別？ 保健食品具有明確的法律定位，保健食品的監(jiān)管法律依據(jù)為《中華食品安全法》，產(chǎn)品屬性為食品?！氨＝∑贰睕]有明確的法律定義，一般是對人體有保健功效產(chǎn)品的泛稱，諸多媒體報(bào)道中涉及的保健品，實(shí)為內(nèi)衣、床墊、器械、、飲 水機(jī)等，而非食品或保健食品。宣傳報(bào)道和監(jiān)管執(zhí)法過程中，先應(yīng)依法辨別產(chǎn)品屬性，清晰界定產(chǎn)品是食品還是用品，是保健食品、普通食品還是有毒有害食品，報(bào)道、文件和文書中應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際屬性，依法規(guī)范表述產(chǎn)品名稱，不能一概籠統(tǒng)表述為“保健品”，造成事實(shí)不清、監(jiān)管錯位和信息誤導(dǎo)。 保健食品注冊時，申請人應(yīng)當(dāng)提交哪些材料? 依據(jù)《食品安全法》第七十七條的規(guī)定和《保健食品注冊與備案管理辦法》第十二條的規(guī)定，保健食品注冊時應(yīng)提交 （一） 保健食品注冊申請表，以及申請人對申請材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書； （二）注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件； （三）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告，包括研發(fā)人、研發(fā)時間、研制過程、中試規(guī)模以上的驗(yàn)證數(shù)據(jù)，目錄外原料及產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的論證報(bào)告和相關(guān)科學(xué)依據(jù)，以及根據(jù)研發(fā)結(jié)果綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求等； （四）產(chǎn)品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必要時還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提供原料使用依據(jù)、使用部位的說明、檢驗(yàn)合格證明、品種鑒定報(bào)告等； （五）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料，包括生產(chǎn)工藝流程簡圖及說明，關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及說明； （六）安全性和保健功能評價(jià)材料，包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗(yàn)評價(jià)材料，人群食用評價(jià)材料； 功效成分或者標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗(yàn)報(bào)告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報(bào)告； （七）直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等； （八）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿；產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料； （九）3 個小銷售包裝樣品； 其他與產(chǎn)品注冊審評相關(guān)的材料
中藥產(chǎn)品如何申請食字號？ 關(guān)于有中藥成分的配方產(chǎn)品如何申請食字號，相信很多人都會存在比較大的疑問，有的人認(rèn)為只要是在中國藥典的中藥都是可以申請食字號的，有的人則認(rèn)為只要是中藥都不能申請食字號，那么究竟哪一種說法對呢？ 在這里告訴大家，兩種說法都太過于，中藥可以申請食字號，但是哪些中藥可以申請食字號，哪些中藥不能，關(guān)于這一方面有一定的規(guī)定的。嚴(yán)格來說，屬于藥食同源和新資源的原料都可以作為食品原料來申請食字號，但是網(wǎng)傳的藥食同源的全目錄、新資源食品全目錄，都是后來經(jīng)過網(wǎng)友整理而得來，并非，很多都是摘抄過來，只能作為參考，不可全然以其為依據(jù)，還需經(jīng)過人士的判斷。 那么確定哪些中藥可以申請食字號，又如何申請呢？ 申請流程其實(shí)和普通食字號并無不同，1.找編寫材料，一定要是食品相關(guān)且有一定職稱的，不然編寫出來的材料無法使用 2.審評：各個省市不太一樣，有的要求3個，有個是5個，所以還是要看當(dāng)?shù)氐囊粋€政策情況 3.檢測：準(zhǔn)備好樣品在有CMA認(rèn)證資質(zhì)的機(jī)構(gòu) 4.在各省市門備案審評。
消字號怎么備案 消字號產(chǎn)品上市之前，必須在當(dāng)?shù)氐男l(wèi)生監(jiān)督管理部門備案，產(chǎn)品要做第三方檢測報(bào)告，盒子，說明書必須符合規(guī)定，植物成分要有拉丁文翻譯，要有有效的抑菌成分，含量是多少也要標(biāo)注清楚，產(chǎn)品命名必須帶有抑菌等字樣，代辦所有手續(xù)，從寫材料到申報(bào)到樣品檢測，產(chǎn)品備案，代加工一條龍。 一、什么是消字號？ 消字號產(chǎn)品屬于衛(wèi)生消毒用品范疇，檢測指標(biāo)主要為抑菌、作用。原料符合中國藥典、化妝品要求的絕大部分都可以辦理消字號。消字號產(chǎn)品只能用于外用消毒，殺滅和消除病原微生物，不具備調(diào)節(jié)人體生理功能的功效，不能出現(xiàn)或暗示治果。常見的產(chǎn)品有衛(wèi)生用品和一次性醫(yī)療用品，如漱口水、婦科抑菌凝膠、抑菌粉、抑菌液、婦科洗液、止癢膏、痔瘡膏、口腔潰瘍噴劑、香皂、除臭劑、膏、洗衣液、衛(wèi)生巾等。 消字號產(chǎn)品分為：消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品類，其中容易引起誤解的是消毒器械，消毒器械并非屬于醫(yī)療器械。 二、什么是械字號？ 醫(yī)療器械字號用于醫(yī)療器械。棉簽、手術(shù)鉗要求必須是無菌的標(biāo)準(zhǔn)。 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)，免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，目的是疾病的診所、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、或者緩解。 醫(yī)療器械產(chǎn)品分為：一類、二類、三類。申報(bào)的難易程度從低到高 消字號和械字號的區(qū)別 1.作用范圍不同：消字號只能用于外用消毒，不具備調(diào)節(jié)人體生理功能的功效；械字號達(dá)到醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。 2.申報(bào)主體不同：消字號的申報(bào)主體只要經(jīng)營范圍具有“消毒用品銷售”即可；械字號除了經(jīng)營范圍包含以外，還需要有廠房、廠房還需具備相對應(yīng)的生產(chǎn)許可證，普通的公司不具備申請的資格 3.作用方式不同：消字號通過化學(xué)方式對人體或物體、空氣等產(chǎn)生作用，除了消毒器械，其他的消毒劑都有植物或者化學(xué)成分；械字號則是通過物理方式產(chǎn)生作用，不含有植物或者藥物等成分 4.申報(bào)費(fèi)用和周期不同：消字號的申報(bào)周期和費(fèi)用要根據(jù)不同類別來看，即使如此基本也涉及不到試驗(yàn)；械字號的二類和三類則需要做試驗(yàn)，一類直接廠家備案即可。 因此，消字號產(chǎn)品辦理的難度低于械字號，費(fèi)用低，可進(jìn)入藥店、超市；械字號產(chǎn)品辦理費(fèi)用高，可進(jìn)入、藥店。
消字號產(chǎn)品上市銷售備案 消字號產(chǎn)品是指對細(xì)菌具有殺滅或抑制作用的消毒產(chǎn)品。 消毒產(chǎn)品可分為： 類消毒產(chǎn)品。用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、機(jī)和器械，皮膚/粘膜消毒劑，生物指示物、效果化學(xué)指示物。 第二類消毒產(chǎn)品。除類產(chǎn)品外的消毒劑，消毒器械，以及帶有標(biāo)識的物品包裝物、抗抑菌制劑。 消毒產(chǎn)品按有效成分可分為：1.醛類消毒劑2.雜環(huán)類消毒劑 3.含氯消毒劑4.過氧化物類消毒劑5.含碘消毒劑6.季銨鹽類消毒劑7.類消毒劑8.胍類消毒劑9.醇類消毒劑10.重金屬類消毒劑11.生物類消毒劑等類型。 消字號產(chǎn)品要按要求上市銷售需要滿足什么樣的條件呢？或者說消字號備案需要滿足什么樣的條件呢？ ． 生產(chǎn)廠家，正規(guī)資質(zhì)齊全的生產(chǎn)廠家；委托方，注冊有關(guān)消毒產(chǎn)品銷售的公司。 第二． 生產(chǎn)樣品，設(shè)計(jì)包裝，產(chǎn)品說明書，把樣品按銷售的樣子做出來。 第三． 找有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)送樣檢測，這里要特別注明是備案報(bào)告。 第四． 做消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告。1.標(biāo)簽、說明書2.檢測報(bào)告3.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)4.生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證5.產(chǎn)品配方6.消毒器械結(jié)構(gòu)圖（主要元器件及參數(shù)）（器械類產(chǎn)品方提供這些）。 第五． 消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息平臺上進(jìn)行備案。 消毒產(chǎn)品主要參考標(biāo)準(zhǔn)：《WS628-2018消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)技術(shù)要求》，《消毒技術(shù)規(guī)范》，《GB-15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》等。熟讀以上標(biāo)準(zhǔn)基本上對消毒產(chǎn)品技術(shù)和備案等相關(guān)知識有深刻認(rèn)識，從事消毒產(chǎn)品的朋友們有空可以細(xì)讀一番。 標(biāo)簽要求參考《GB38598-2020消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書通用要求》。 檢測報(bào)告。檢測報(bào)告主要根據(jù)產(chǎn)品說明書，使用對象，產(chǎn)品類型、殺滅微生物類型、有效成份等確定檢測項(xiàng)目。詳情參考《WS628-2018消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)技術(shù)要求》，一般檢測機(jī)構(gòu)會根據(jù)產(chǎn)品說明書給你合適。 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，參考模板，檢測方法引用國標(biāo)，個別項(xiàng)目自己設(shè)定限值。 配方表，也有固定的模板，參考模板填寫自己的配方即可。 完成以上內(nèi)容基本上就差不多了，等待上傳備案通過就可以了，但是資料做的不規(guī)范，或者檢測不合格，來來去去的，備案被打回來就很煩人。流程大致如此，做起來還是很麻煩，不行麻煩就把這些交給代辦機(jī)構(gòu)解決吧，現(xiàn)在大部分檢測機(jī)構(gòu)都可以做檢測和備案了。特別提醒，檢測報(bào)告必須由有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)完成，其他的可以自己完成
全國消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息查詢辦法 受疫情影響，現(xiàn)在大量的消毒產(chǎn)品上市。如何判斷產(chǎn)品的假冒偽劣呢？ 什么是消毒產(chǎn)品？ 根據(jù)《消毒管理辦法》（令第27號，自2002年7月1日起施行）第四十五的規(guī)定，消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和物品包裝物）、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。 根據(jù)《中華病防治法》第七十八條的規(guī)定，消毒是指用化學(xué)、物理、生物的方法殺滅或者消除環(huán)境中的病原微生物。因此，從消毒產(chǎn)品與藥品的區(qū)別的角度看，對消毒產(chǎn)品可以這樣理解：（1）在作用目的上，它是一種防病的產(chǎn)品，而不是治病或診斷疾病的產(chǎn)品；（2）在作用機(jī)理上，它是一種用化學(xué)、物理、生物的方法消除病原微生物的產(chǎn)品，而不是用藥理學(xué)或免疫學(xué)的方法預(yù)防疾病的產(chǎn)品；（3）在作用對象上，它是針對環(huán)境中的病源微生物，而不是針對人的疾病的一種產(chǎn)品。 消毒產(chǎn)品備案如何查詢呢？
代辦消字號產(chǎn)品貼牌加工備案檢測 消字號貼牌代加工詳細(xì)流程描述： A.當(dāng)您確定消字號產(chǎn)品加工意向，通過網(wǎng)絡(luò)或者電話與廠家初步溝通，初步為您介紹方式和流程，并了解您的大概需求。 B.初步了解溝通后，廠家會與您預(yù)約詳細(xì)洽談時間。 C.具體洽談包括產(chǎn)品需求、包裝需求、生產(chǎn)時間、以及選定合作方式等具體內(nèi)容。 D.選定合作方式后，廠家可提供資質(zhì)的辦理，消字號產(chǎn)品包裝的設(shè)計(jì)和消字號產(chǎn)品包材的選擇，的，為您避免浪費(fèi)不必要的時間和費(fèi)用。 E.在一切洽談完成后，簽訂消字號OEM委托加工產(chǎn)合同，并開始落實(shí)生產(chǎn)。 F.待全部包材到廠并且經(jīng)過我們嚴(yán)格檢查合格之后，開始對產(chǎn)品進(jìn)行灌裝、包裝、質(zhì)檢，這個周期大概需要15天左右。 G.成產(chǎn)完成并支付尾款后，廠家將保質(zhì)保量的將產(chǎn)品交付您的手中，并在您銷售過程中給予您大程度的支持。 消字號產(chǎn)品備案流程 具體的流程是：國產(chǎn)消毒消毒產(chǎn)品備案程序： A.申請生產(chǎn)能力審核（省級衛(wèi)生監(jiān)督部門）； B.現(xiàn)場采樣封樣； C.產(chǎn)品檢驗(yàn)； D.直接向備案衛(wèi)生行政許可。 進(jìn)口消毒產(chǎn)品備案程序： A.產(chǎn)品檢驗(yàn)； B.直接向備案衛(wèi)生行政許可。 其次申請消字號需要滿足一定的備案條件方可進(jìn)行： （一）關(guān)于備案消字號中新申請條件： A、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴(kuò)建工程的選址和設(shè)計(jì)符合衛(wèi)生要求； B、生產(chǎn)工藝流程、車間布局、衛(wèi)生設(shè)施符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求； 消字號產(chǎn)品備案流程 C、具備健全的衛(wèi)生管理制度，配備專職或衛(wèi)生管理人員； D、從業(yè)人員取得預(yù)防性健康體檢、衛(wèi)生知識培訓(xùn)合格； E、具備適合產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)、滿足產(chǎn)品生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的設(shè)備； F、具有產(chǎn)品檢測能力。 （二）關(guān)于備案消字號中衛(wèi)生許可延續(xù)申請條件： A、持有有效的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，且在有效期屆滿30個工作日前提出申請； B、生產(chǎn)地址、許可項(xiàng)目沒有發(fā)生改變； C、生產(chǎn)工藝流程、車間布局、衛(wèi)生設(shè)施符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求。