CPNP注冊相關(guān)的化妝品安全報告，需要認(rèn)識產(chǎn)品使用后已取得的不良反應(yīng)資料。它所關(guān)注的范圍，比是否已經(jīng)發(fā)生一項嚴(yán)重事件更寬。一般不良反應(yīng)與嚴(yán)重不良反應(yīng)都可能提供評價線索，資料進(jìn)入CPSR的意義，在于讓安全認(rèn)識有真實使用信息支持。

歐盟化妝品法規(guī)附件I的A部分第9項，明確列有與產(chǎn)品有關(guān)的不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良反應(yīng)的全部可得資料，并包括統(tǒng)計資料。原文沒有將這一部分縮為嚴(yán)重報告的存檔目錄，也沒有因為反應(yīng)未被稱為嚴(yán)重，就把相關(guān)信息從安全報告視野中排除。

法規(guī)對不良反應(yīng)有自己的定義，涉及可歸因于化妝品正常或合理可預(yù)見使用的人體健康不良反應(yīng)。它幫助區(qū)別產(chǎn)品使用信息與泛泛的滿意度評價。對一條具體反饋，使用者說了什么、所知情況是什么，以及是否已形成相應(yīng)判斷，仍應(yīng)分別認(rèn)識。

例如，一條原始反饋描述使用后的不適，一份后續(xù)資料再解釋產(chǎn)品對應(yīng)和事件背景。記錄反饋存在，首先保留已知事實；對它是否屬于法規(guī)所指反應(yīng)、與何種使用有關(guān)，可能需要進(jìn)一步證據(jù)。資料范圍較寬，并不表示每句未經(jīng)核實的描述都已成為確定因果結(jié)論。

“全部可得”也使評價不只看到有利材料。已經(jīng)取得的相關(guān)反應(yīng)信息，應(yīng)進(jìn)入對產(chǎn)品的整體認(rèn)識。若只保留滿意度較高的研究摘要，而忽略同期可得的不良反應(yīng)資料，資料所呈現(xiàn)的產(chǎn)品背景就可能失去一部分重要事實。

第9項還寫到，在相關(guān)時可涉及其他化妝品。這個限定說明證據(jù)有時可以超出當(dāng)前單品，但相關(guān)性需要解釋。另一產(chǎn)品的資料為何能幫助認(rèn)識當(dāng)前配方、成分或使用條件，應(yīng)有清楚聯(lián)系，而非僅憑品牌相同，就把所有反饋并入一個沒有區(qū)別的數(shù)字。

其他產(chǎn)品的信息也未直接變成當(dāng)前產(chǎn)品的實測結(jié)果。資料原本對應(yīng)哪件商品、什么組成及何種使用情景，應(yīng)保留原身份。評價者可以認(rèn)識它所提供的線索，同時明確它覆蓋到哪里；將來源抹去再統(tǒng)稱本品數(shù)據(jù)，會改變證據(jù)對象。

統(tǒng)計信息則提供另一種觀察方式。個別案例能夠描述具體經(jīng)歷，匯總資料能夠呈現(xiàn)一定收集范圍內(nèi)的數(shù)量和分布。兩種形式各有價值，一張匯總表并未天然包含每個案例的細(xì)節(jié)，一份詳細(xì)案例也沒有獨立說明所有使用者中的發(fā)生情況。

閱讀統(tǒng)計時，數(shù)量還要聯(lián)系統(tǒng)計對象、觀察期間及收集背景。來自不同市場、不同反饋渠道或不同產(chǎn)品版本的數(shù)字，可能有不同含義。原文要求包括統(tǒng)計資料，并未在這一條規(guī)定所有產(chǎn)品統(tǒng)一使用的樣本數(shù)、研究周期或發(fā)生率計算模板。

因此，報告中出現(xiàn)零例記錄，首先需要知道它對應(yīng)什么信息范圍。它可以說明在相應(yīng)資料中沒有記錄到案例，卻未憑這個數(shù)字證明所有使用條件下都不會出現(xiàn)反應(yīng)。數(shù)量的解釋應(yīng)沿著實際證據(jù)展開，避免把尚未觀察到擴(kuò)大成沒有任何可能性。

嚴(yán)重事件報告另有信息傳遞任務(wù)。第23條要求責(zé)任人與經(jīng)銷商，就已知或可合理預(yù)期為其所知的嚴(yán)重不良反應(yīng)，向發(fā)生地成員國主管機關(guān)溝通相應(yīng)信息。它圍繞嚴(yán)重情形規(guī)定報送，而A9圍繞安全報告規(guī)定可得證據(jù)，兩者既聯(lián)系又各有范圍。

第10條又要求運用適當(dāng)證據(jù)權(quán)重方法審視已有來源，并結(jié)合上市后新增的相關(guān)信息保持報告更新。由此，一款化妝品已有通知記錄，并未讓后來的使用資料失去意義；新取得的信息是否改變安全認(rèn)識，應(yīng)由相應(yīng)評價說明。

認(rèn)識CPSR中的這一部分，可以沿著案例事實、其他相關(guān)產(chǎn)品資料和統(tǒng)計信息分別閱讀。它們共同幫助理解真實使用背景，而嚴(yán)重不良反應(yīng)溝通繼續(xù)履行自己的任務(wù)。產(chǎn)品、安全資料與來源保持對應(yīng)，CPNP注冊相關(guān)文件中的不良反應(yīng)信息才具有明確用途。