血糖儀二類醫(yī)療器械，F(xiàn)DA 續(xù)費(fèi)后可以直接申請(qǐng) CFG 證書嗎？-十八禁啪漫動(dòng)漫在線看-99久久精品免費(fèi)看國產(chǎn)
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血糖儀屬于 II 類醫(yī)療器械，完成 FDA 年度續(xù)費(fèi)、系統(tǒng)狀態(tài)更新為 Active，只是滿足 CFG申請(qǐng)的基礎(chǔ)條件，不等于可以直接出證，還必須具備有效的 510 (k) 清除函。CFG（Certificate toForeign Government）俗稱 FDA 自由銷售證明，用來向其他國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品在美國具備合法上市資質(zhì)。
申請(qǐng) CFG 有硬性門檻：工廠注冊(cè)有效、產(chǎn)品完成列名、對(duì)應(yīng)的 510 (k)獲批且在有效期內(nèi)，三者信息必須完全匹配，工廠名稱、型號(hào)、產(chǎn)品編碼不能存在出入。很多企業(yè)續(xù)費(fèi)做完就提交 CFG 申請(qǐng)，結(jié)果因?yàn)?510(k) 編號(hào)未綁定、型號(hào)清單不一致被駁回。境外工廠一般申請(qǐng) CFG-NE 版本，適配國內(nèi)生產(chǎn)、不經(jīng)過美國本土中轉(zhuǎn)的場景。
續(xù)費(fèi)的作用只是維持工廠注冊(cè)狀態(tài)，CFG 是獨(dú)立的出口證明申請(qǐng)，二者流程分開。續(xù)費(fèi)回執(zhí)不能替代 510 (k) 作為 CFG的核心支撐文件。同時(shí)企業(yè)要確認(rèn)產(chǎn)品沒有召回、進(jìn)口警報(bào)、FDA 處罰記錄，存在不良記錄會(huì)直接拒發(fā)證書。
FDA 續(xù)費(fèi)無寬限期，建議先等續(xù)費(fèi)狀態(tài)在系統(tǒng)穩(wěn)定同步 1-2 天，核對(duì) FEI 號(hào)、美代、產(chǎn)品列名、510 (k)信息全部一致后，再提交 CFG 申請(qǐng)。證書申請(qǐng)有單獨(dú)審核周期，預(yù)留時(shí)間，滿足海外客戶注冊(cè)、清關(guān)使用需求。
CE認(rèn)證、歐盟授權(quán)代表、FDA注冊(cè)、510k、美國代理人服務(wù)、英國UKCA、澳洲TGA等
經(jīng)濟(jì)貿(mào)易咨詢；企業(yè)管理咨詢；文化咨詢；體育咨詢；技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣、技術(shù)服務(wù)；基礎(chǔ)軟件服務(wù)；應(yīng)用軟件服務(wù)；公共關(guān)系服務(wù)；會(huì)議服務(wù)；企業(yè)策劃；市場調(diào)查；企業(yè)管理；健康管理、健康咨詢（不含診療服務(wù)）。（市場主體依法自主選擇經(jīng)營項(xiàng)目，開展經(jīng)營活動(dòng)；依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后依批準(zhǔn)的內(nèi)容開展經(jīng)營活動(dòng)；不得從事國家和本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制
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