一次性檢查手套做美國出口，FDA 續(xù)費每年都要申報嗎？-精品夜夜爽歐美毛片視頻メイリン モデルコレクション メイ,國產精品無碼久久av
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很多出口企業(yè)咨詢一次性檢查手套的 FDA 維護周期，這里明確說明：醫(yī)用一次性檢查手套屬于 I 類醫(yī)療器械，工廠 FDA注冊每年都需要做年度申報，窗口期固定為每年 10 月 1 日至 12 月 31日。哪怕工廠信息、產品信息沒有任何變動，也必須在窗口期內登錄系統完成確認更新，不能跳過。
不少廠家容易和食品類 FDA注冊混淆，食品是偶數年雙年更新，而醫(yī)療器械統一執(zhí)行年度維護規(guī)則。申報時除了核對工廠英文名稱、地址、FEI編號，還要確認美國代理人持續(xù)有效，同步核查手套產品列名信息。如果工廠搬遷、更換美代、產品規(guī)格變更，需要在 30天內單獨申報變更，不要等到年度續(xù)費一并修改，避免審核駁回。
FDA 續(xù)費沒有寬限期，錯過窗口期注冊直接失效。美國海關 CBP 和 FDA數據庫實時聯網，注冊狀態(tài)失效，貨物到港會被扣關，產生滯港費、退運等損失。貨代不負責主動提醒續(xù)費，合規(guī)責任由工廠自行承擔。
建議手套出口企業(yè)提前建立臺賬，每年 10 月啟動自查，預留修改時間，提交后妥善保存回執(zhí)，保障對美訂單穩(wěn)定清關。
CE認證、歐盟授權代表、FDA注冊、510k、美國代理人服務、英國UKCA、澳洲TGA等
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