在中醫(yī)發(fā)展的幾千年里，涌現(xiàn)出了許多的通過外敷、外貼、外涂類的中藥秘方產(chǎn)品，這些產(chǎn)品在守衛(wèi)老百姓健康方面起到了極大的作用。然而，隨著時(shí)代的進(jìn)步，相關(guān)制度的完善，對此類產(chǎn)品的監(jiān)管在加強(qiáng)，此類產(chǎn)品不能再隨便貼個(gè)標(biāo)簽就在市場上售賣了，要求要取得相關(guān)合法手續(xù)才可以。由于許多中醫(yī)只會配制產(chǎn)品，對于手續(xù)卻一竅不通，導(dǎo)致有效的產(chǎn)品不能為廣大百姓所用，更有甚的是，有些中醫(yī)自己配制后售賣，被相關(guān)監(jiān)查部門查到后，由于沒有手續(xù)，有效的產(chǎn)品也被定為假藥，甚至被公安部門刑拘入獄。因此，給產(chǎn)品一個(gè)合法手續(xù)使其正規(guī)化，不再擔(dān)心被成了當(dāng)務(wù)之急的事兒。針對大家不解之處，講講有關(guān)方面情況。

什么是批準(zhǔn)文號

什么是批號？什么是批文？什么是批件？官方定義：生產(chǎn)新藥或者已有標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并在批準(zhǔn)文件上規(guī)定該藥品的專有編號，此編號稱為藥品批準(zhǔn)文號，簡稱“批文”或“批號”或“批件”。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。

批準(zhǔn)文號分類

那么在了解了什么是批準(zhǔn)文號之后，批準(zhǔn)文號又是如何分類的呢？若是非要給批準(zhǔn)文號來分類的話，我們可從入口和外用來切入，內(nèi)服產(chǎn)品的批號有：藥字號、健字號、食字號、特醫(yī)食品；外用產(chǎn)品的批號有：藥字號、妝字號、消字號、械字號、健字號。

中藥外用產(chǎn)品批號--國藥準(zhǔn)字號otc

首先，帶您解讀中藥內(nèi)服批號之“國藥準(zhǔn)字號”即我們說的藥字號?！皣帨?zhǔn)字”是藥品生產(chǎn)單位在生產(chǎn)新藥前，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)格審批后，取得的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，相當(dāng)于人的身份證。藥品的申請時(shí)間比較長，費(fèi)用也比較高，新藥至少要準(zhǔn)備1000萬，才能辦理，時(shí)間要3~5年時(shí)間，藥品是具有功效的，要在三級甲等以上的醫(yī)院做臨床，要求比較嚴(yán)格。

中藥外用產(chǎn)品批號--保健用品

提到保健品，大家一般都會想到的是口服類的保健食品，也就是帶有小藍(lán)帽標(biāo)志的產(chǎn)品。其實(shí)還有一類外用的產(chǎn)品，就是保健用品，此類產(chǎn)品申報(bào)的標(biāo)準(zhǔn)，是在市場監(jiān)督管理局網(wǎng)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺）進(jìn)行公示。

中藥外用產(chǎn)品批號--妝字號

1、衛(wèi)妝準(zhǔn)字：是衛(wèi)生部化妝品檢測部門批準(zhǔn)的國產(chǎn)化妝品(合格)，也就是原來化妝品歸屬于衛(wèi)生部門監(jiān)管時(shí)候的批號名稱。

2、衛(wèi)妝備進(jìn)字：是衛(wèi)生部化妝品檢測部門準(zhǔn)許的進(jìn)口化妝品。根據(jù)國內(nèi)的有關(guān)規(guī)定，凡是進(jìn)口的化妝品全部都是衛(wèi)妝進(jìn)字號。進(jìn)口的普通化妝品應(yīng)在上市前需向衛(wèi)生部申請備案，經(jīng)審核準(zhǔn)予備案的衛(wèi)生部發(fā)給備案憑證。

3、衛(wèi)妝特進(jìn)字：對具有育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫發(fā)、美容、健美、防臭、祛斑、防曬作用的9種化妝品屬于進(jìn)口特殊用途化妝品。須向衛(wèi)生部申請，經(jīng)同意之后，發(fā)給進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可證可批件。

4、衛(wèi)妝特字：是衛(wèi)生部批準(zhǔn)的國產(chǎn)特殊化妝品，如整容產(chǎn)品和藥物美容產(chǎn)品等(合格)。

七、以上所說的四個(gè)概念都是屬于在衛(wèi)生部門審批時(shí)候的說法，而自從2014年化妝品審核由衛(wèi)生部門納入到藥監(jiān)部門以后，化妝品的分類就變得尤為簡單，原來衛(wèi)字開頭的全部變?yōu)閲珠_頭。

中藥外用產(chǎn)品批號-消字號

按劑型可以分為固體（藥貼、粉劑、膏等）和液體（擦劑，洗液，噴霧，面膜精華液等）。

中藥產(chǎn)品申請消字號流程

中藥產(chǎn)品在申請消字號的時(shí)候，我們先要對產(chǎn)品進(jìn)行一個(gè)分析，保證產(chǎn)品能一次通過，再對產(chǎn)品進(jìn)行檢測、備案包括后期的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、策劃建議等。

消字號可申請類別

消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品三大類，其中衛(wèi)生用品包括衛(wèi)生巾、衛(wèi)生護(hù)墊等婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品，尿布、尿褲、濕巾、紙巾，餐巾紙、面巾紙，衛(wèi)生棉、化妝棉以及皮膚、粘膜抗(抑)菌洗劑等品種，而我們中藥類的產(chǎn)品申請消字號，則是用于皮膚黏膜的居多，則申請消字號應(yīng)屬于衛(wèi)生用品里面的抗抑菌制劑。

十、消字號檢測指標(biāo)

很多人都覺得消字號的檢測非常的簡答，然而在2017年下半年以后，對消字號管理更加嚴(yán)格，也出臺了一系列的法規(guī)，現(xiàn)在的消字號審批光皮膚抑菌的檢測就不簡單。

十一、消字號申請會遇到的問題

1.消字號申請需要注冊公司，不能以個(gè)人。

2.產(chǎn)品成分需要符合消字號的成分要求。

3.是否有生產(chǎn)能力的廠家

4.產(chǎn)品劑型是否符合消字號劑型。（如就丸劑不屬于消字號劑型）

中藥方應(yīng)該辦理什么批號，怎樣才能合法上市銷售？

近年來國家鼓勵中醫(yī)藥的發(fā)展，出臺并不斷修訂中醫(yī)藥法。所有的法規(guī)、行業(yè)規(guī)則在中國龐大的市場下，都需要一定時(shí)間的沉淀和過渡，很多古老而神奇的中藥方想要上市銷售依然不知道走什么途徑？

       如果您是傳統(tǒng)老中醫(yī)/宮廷御醫(yī)的傳承者，手里有療效顯著的方子，希望用其普惠大眾，卻苦于不知如何辦理手續(xù)……

       如果您是中醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)廠家/醫(yī)療康復(fù)機(jī)構(gòu)，經(jīng)過辛苦探索終于完成了一款產(chǎn)品的配方，希望產(chǎn)品可以走入藥店、超市，但煩惱于辦理批號的手續(xù)復(fù)雜、耗時(shí)耗力……

       如果您是養(yǎng)生機(jī)構(gòu)/美容化妝行業(yè)/微商成熟團(tuán)隊(duì)，希望打造自己的品牌，讓產(chǎn)品擁有合法合規(guī)的證-件，走入更廣闊的市場……

        下面這些知識可不能錯(cuò)過！

       關(guān)于中藥方上市，相信您存在很多困惑——不同類型分別要辦理什么批號呢？

       首先要清楚的是，中藥分為口服和外用兩大類，兩大分類中分別包含各種不同的產(chǎn)品。

       口服——按劑型可以分為固體（顆粒、片劑、粉劑、袋泡茶等）和液體（如酒、植物飲料、乳飲料等）。按功效包括滋陰養(yǎng)顏、補(bǔ)腎、安神行氣、活血化瘀、清熱解火、健胃消食、生發(fā)育發(fā)、失眠多夢、治療咳嗽、婦科炎癥、糖尿病等類型。

       外用——按劑型可以分為固體（藥貼、粉劑、膏等）和液體（擦劑，洗液，噴霧，面膜精華液等）。按功效可以分為風(fēng)濕膏藥、跌打損傷藥、皮膚消炎劑、痔瘡膏、鼻炎粉、燒傷膏、美白粉、養(yǎng)顏霜、抑菌液、康復(fù)理療儀等。

       中藥方根據(jù)產(chǎn)品情況不同，辦理的批號也不同。內(nèi)服：國藥準(zhǔn)字、國食健字、食字號，外用：國藥準(zhǔn)字、外用健字、消字號、械字號、妝字號。具體分類如下——

       國藥準(zhǔn)字號是針對具有治療功效的辦理的，手續(xù)嚴(yán)格，辦理時(shí)間3-5年，費(fèi)用高，辦理后可以進(jìn)入醫(yī)院、藥店。

       健字號是針對口服保健品和外用保健品辦理的，申請的時(shí)間在2-3年，可以宣傳輔助功效（國家規(guī)定的有27種），辦理后可以進(jìn)入藥店、商場、超市等。

       食字號的特點(diǎn)是針對藥食同源以及普通食品審批，其辦理耗時(shí)較短（2-3個(gè)月），費(fèi)用較低。

       消字號針對衛(wèi)生消毒產(chǎn)品，辦理時(shí)間約為3個(gè)月，費(fèi)用低，可以進(jìn)入藥店和超市。

       妝字號針對化妝品，需要有工廠配合，審核比較嚴(yán)格，不管是委托生產(chǎn)還是自主生產(chǎn)，工廠都必須取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可證?；瘖y品不可進(jìn)入藥店，辦理時(shí)長大概1~2個(gè)月，特殊用途的化妝品時(shí)間就會更長一點(diǎn)。

       械字號指醫(yī)療器械或者保健作用的膏藥等產(chǎn)品的批文批號。辦理后可進(jìn)入醫(yī)院、藥店、超市等。