械字號(hào)是什么？ 械字號(hào)是指醫(yī)療器械或者保健作用的膏藥等產(chǎn)品的批文批號(hào)。屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品。 不屬于藥品，屬于醫(yī)療器械。是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。械字號(hào)是有功效的可以直接寫在說(shuō)明書上，都是經(jīng)過(guò)臨觀檢驗(yàn)的。械字號(hào)產(chǎn)品安全性更高，都是經(jīng)過(guò)食品藥品監(jiān)督管理局備案的。 械字號(hào)產(chǎn)品對(duì)生產(chǎn)車間與功效都有嚴(yán)格的要求，必須有專門的凈化車間，還要通過(guò)醫(yī)療器械體系認(rèn)證，標(biāo)注有械字號(hào)的產(chǎn)品都具有一定的修復(fù)能力，對(duì)特殊肌膚人群也可使用，并可在藥店、銷售。 藥械字分類 一類，二類和三類術(shù)語(yǔ)管理類別，看醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例有相關(guān)的規(guī)定。管理由低到高。 醫(yī)療器械，是指單或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的: (一)對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、、監(jiān)護(hù)、緩解; (二)對(duì)損傷或者殘疾的診斷、、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償; (三)對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié); (四)控制。 醫(yī)療器械分為三類 類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
一類醫(yī)療器械申報(bào)流程？ 一類醫(yī)療器械申報(bào) ①產(chǎn)品備案憑證 ②生產(chǎn)備案憑證 審批單位:市藥監(jiān)局 可備案產(chǎn)品:詳見醫(yī)療器械分類目錄 一類器械備案需要客戶提供的資料: 1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本掃描件; 2.法人掃描件、企業(yè)負(fù)責(zé)人復(fù)印件; 3.生產(chǎn)車間平面圖、地理位置圖; 4.廠房租賃證明或;如是租賃的廠房,有的需要有租賃協(xié)議,沒(méi)有的需要辦理租賃證明; 5.組織機(jī)構(gòu)人員劃分(法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表(可與質(zhì)量部兼任)、生產(chǎn)部、營(yíng)銷部、售后部、研發(fā)部、質(zhì)量部、辦公室、與倉(cāng)儲(chǔ)部人員崗位安排);生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人資質(zhì)(掃描件及掃描件); 生產(chǎn)場(chǎng)地要求:①工業(yè)用地,商住兩用,寫字 ②100 m 以上的潔凈車間即可。(不要求是凈化車間) ③分四個(gè)區(qū)域(標(biāo)注清楚):辦公區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、成品庫(kù)、原料庫(kù) 注意: 有的地方政策是先下證再驗(yàn)收廠房(所有材料審核通過(guò),即可下證,證書下來(lái)以后,后續(xù)客戶再按照當(dāng)?shù)匾蟀褟S房建好并達(dá)到驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)) 有的地方是先驗(yàn)收再下證,則需客戶在期間就要有潔凈車間,并按照相關(guān)部門要求進(jìn)行整改,符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)方可下證。
消字號(hào)申報(bào)需要多長(zhǎng)時(shí)間？都可以在哪些渠道銷售？ 申報(bào)時(shí)長(zhǎng)優(yōu)勢(shì)：1個(gè)月左右（安全評(píng)價(jià)報(bào)告除外） 銷售渠道優(yōu)勢(shì)：擁有手續(xù)齊全后，線上線下都可以銷售。
哪些產(chǎn)品可以申請(qǐng)食字號(hào)？ 不知道大家是否有注意到，現(xiàn)在很多的我們常見的、常吃的一些食品都在加入中藥成分，比如麥片、酸奶里面的奇亞籽，比較火的沙棘汁，猴頭菇餅干的里面的菌菇類，代餐粉里面的植物成分，涼茶里面的中藥成分等等，這些要不是屬于新資源食品原料，要不就是屬于藥食同源的原料。 1.從原料來(lái)說(shuō)可以申請(qǐng)食字號(hào)的：屬于藥食同源、新資源的中藥成分、常見的食品原料，比如：松花粉、夏枯草、西紅花、益智仁、桔梗、、、、郁李仁等等。 2.從劑型上來(lái)看可以申請(qǐng)食字號(hào)的：片劑、口服液、顆粒、粉劑、凝膠糖果、丸，如果屬于硬建議可以改成粉，如果是比較大的中藥丸建議可以做成片劑。 3.從功效上來(lái)看：如果看功效的話，這就不是很準(zhǔn)確，因?yàn)槠胀ㄊ匙痔?hào)的產(chǎn)品不可宣稱功效，只能通過(guò)其他方式。 當(dāng)然我們要始終明確，我們申請(qǐng)批號(hào)是因?yàn)槭裁?？怎么樣的批?hào)才適合自己的產(chǎn)品以及目前公司現(xiàn)狀，包括未來(lái)的發(fā)展方向。
食字號(hào)申請(qǐng)的劑型分類很多， 【酵素】發(fā)酵產(chǎn)品：植物復(fù)合酵素飲品、發(fā)酵型果蔬粉、果蔬酵素飲等。 【片劑】壓片糖果類：牡蠣麻仁片、百合木瓜片等。 【顆粒劑】也是屬于固體飲料，沖劑范圍。申請(qǐng)產(chǎn)品：松茸梔子粉、阿膠牡蠣顆粒、黃精山楂顆粒等。 【配制酒】屬于養(yǎng)生酒：蛹蟲草酒、人參瑪咖酒、佛手酒、茯苓酒等。 【代用茶】有代用茶，含茶制品，袋泡茶：瑪咖玉竹代用茶、姜棗茶、人參茯苓代用茶等。 【其他類別】固態(tài)復(fù)合調(diào)味料、水果堅(jiān)果系列、阿膠膏、龜苓膏、人參阿膠膏、燕麥餅干，膳食粉，代餐粉等，都是可以作為食品的申報(bào)范圍。
消字號(hào)代加工可以加工什么產(chǎn)品？ 消字號(hào)產(chǎn)品代加工可以加工外用的抗抑菌制劑、液體、膏劑等都。如果皮膚軟膏代加工想做消字號(hào)也是可以的，這種稱為皮膚抑菌膏。這個(gè)和法規(guī)有關(guān)，消字號(hào)皮膚軟膏主要是抑制因金黃色葡萄球菌、白色、大腸桿菌引起的、瘙癢具有較強(qiáng)的抑菌作用，也可用于日常的皮膚護(hù)理；法規(guī)要求不同的功能叫不同的名稱，所以消字號(hào)也只能叫皮膚抑菌膏。