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代辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證：相關(guān)知識(shí)：關(guān)于家相關(guān)部門對(duì)醫(yī)療器械定義？
單獨(dú)或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、材料或其他物品，包括所需的軟件。
工商注冊(cè)平臺(tái)：什么是醫(yī)療器械新產(chǎn)品？ 
內(nèi)市場(chǎng)尚未出現(xiàn)過的或者產(chǎn)品安全性、有效性和產(chǎn)品機(jī)理未得到內(nèi)認(rèn)可的全新品種。
代辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證：相關(guān)知識(shí)：目前我醫(yī)療器械如何分類？ 
根據(jù)有源、無源器械、是否接觸、進(jìn)入體內(nèi)及使用形式分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類。
代辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證：相關(guān)知識(shí)：各類醫(yī)療器械的審批有何不同？ 
一類不需要審批二三類歸市藥監(jiān)局審批。
代辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證：相關(guān)知識(shí)：醫(yī)療器械的申報(bào)分哪幾個(gè)步驟？ 
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)審批→注冊(cè)檢測(cè)→生產(chǎn)許可證申請(qǐng)→體系考核→臨床試驗(yàn)→產(chǎn)品注冊(cè)。
工商注冊(cè)平臺(tái)：醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期？ 
注冊(cè)證有效期為4年，應(yīng)在有效期屆滿6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)
工商注冊(cè)平臺(tái)：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍
代辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證：相關(guān)知識(shí)：注冊(cè)北京醫(yī)療器械公司的相關(guān)流程組織材料→受理→審核→復(fù)審→審定→送達(dá) 
新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)取得產(chǎn)品注冊(cè)證的申辦流程為： 
產(chǎn)品注冊(cè)證：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案；產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)；企業(yè)生產(chǎn)許可證；產(chǎn)品臨床試驗(yàn)；質(zhì)量體系考核；產(chǎn)品注冊(cè)。 
生產(chǎn)許可證：組織材料 → 受理 → 現(xiàn)場(chǎng)審核 → 生產(chǎn)許可證核發(fā) 
經(jīng)營許可證：組織材料→ 受理→ 現(xiàn)場(chǎng)審核（復(fù)審）→經(jīng)營許可證核發(fā) 
辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的程序 
注冊(cè)北京醫(yī)療器械公司：辦理營業(yè)執(zhí)照（生產(chǎn)企業(yè)在辦理營業(yè)執(zhí)照前需做環(huán)保的前置審批，也可在辦理營業(yè)執(zhí)照后，辦理經(jīng)營范圍的增項(xiàng)，進(jìn)行環(huán)保審批） 
注冊(cè)北京醫(yī)療器械公司：編寫產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（一、二類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)需在北京市藥品監(jiān)督管理局備案，工作時(shí)限為30個(gè)工作日；三類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可在辦理生產(chǎn)許可證時(shí)在家藥監(jiān)局備案），企業(yè)產(chǎn)品在出廠檢測(cè)時(shí)所需用的檢測(cè)設(shè)備需在有關(guān)部門進(jìn)行檢測(cè)，并取得合格報(bào)告。 
注冊(cè)北京醫(yī)療器械公司：生產(chǎn)許可證的辦理：標(biāo)準(zhǔn)備案后，準(zhǔn)備辦理生產(chǎn)許可證材料，辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，工作時(shí)限為30個(gè)工作日（在標(biāo)準(zhǔn)備案后，送樣品到北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，二類產(chǎn)品企業(yè)一人報(bào)名參加內(nèi)審員學(xué)習(xí)，三類產(chǎn)品企業(yè)兩人報(bào)名參加內(nèi)審員學(xué)習(xí)并在辦理生產(chǎn)許可證之前完成） 
注冊(cè)北京醫(yī)療器械公司：體系考核：生產(chǎn)許可證和注冊(cè)檢測(cè)、內(nèi)審員學(xué)習(xí)完成并經(jīng)考核完成后進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核，工作時(shí)限45個(gè)工作日（注冊(cè)檢測(cè)完成后，二類產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，家承認(rèn)的具有臨床試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)院兩家） 
注冊(cè)北京醫(yī)療器械公司：產(chǎn)品注冊(cè)：生產(chǎn)許可證、藥監(jiān)局備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告、體系考核資料、臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告全部完成后，進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，工作時(shí)限為60個(gè)工作日。 
備注：以上工作日不包括補(bǔ)充申報(bào)材料、企業(yè)整改、專家會(huì)審或需相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)技術(shù)審查時(shí)間。 
一類醫(yī)療器械不需辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，但需在其所在的藥監(jiān)分局進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)的登記，登記后直接到市藥監(jiān)局進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)。
關(guān)于醫(yī)療器械審批的具體項(xiàng)目類別
注冊(cè)北京醫(yī)療器械公司：關(guān)于病房護(hù)理設(shè)備 
·超聲設(shè)備·磁共振、X射線、核素設(shè)備及防護(hù)用品·耳鼻喉科設(shè)備及器材·縫合材料及粘合劑·婦產(chǎn)科、計(jì)劃生育設(shè)備、器材·口腔科設(shè)備、器具、材料·普通診察器械·其他·實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)設(shè)備、儀器及用品·手術(shù)器械·手術(shù)室、急診室、診療室設(shè)備及器材·體外循環(huán)及血液處理設(shè)備物理治療儀、康復(fù)設(shè)備、保健器材·消毒滅菌設(shè)備·眼科設(shè)備、器具、材料·醫(yī)用低溫設(shè)備·醫(yī)用電子設(shè)備、高頻治療、激光設(shè)備·醫(yī)用高分子材料及制品、醫(yī)療耗材·醫(yī)用光學(xué)儀器及內(nèi)鏡·醫(yī)用器械制造設(shè)備·醫(yī)用軟件·醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料·植入器材及人工器官·醫(yī)器械·注射及穿刺用品