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IFSHPC認(rèn)證的廠房視察是現(xiàn)場審核的核心環(huán)節(jié),嚴(yán)格遵循V3版官方標(biāo)準(zhǔn),覆蓋全生產(chǎn)區(qū)域的物理合規(guī)、衛(wèi)生管控、交叉污染防控等核心維度,是直接決定審核能否通過的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。


①、?? 廠區(qū)基礎(chǔ)布局合規(guī)核查

核查廠區(qū)整體動(dòng)線設(shè)計(jì),嚴(yán)格執(zhí)行“原料入庫→生產(chǎn)加工→成品出庫”單向流動(dòng),避免原料、半成品、成品之間的逆向交叉污染。

生產(chǎn)區(qū)域與辦公區(qū)、生活區(qū)完全物理隔離,嚴(yán)禁在生產(chǎn)車間內(nèi)設(shè)置員工宿舍、食堂等非生產(chǎn)功能區(qū),杜絕無關(guān)人員隨意進(jìn)出生產(chǎn)核心區(qū)域。

所有生產(chǎn)車間的出入口、通風(fēng)口、排水口設(shè)置完善的防鼠防蟲設(shè)施,避免外來生物侵入造成產(chǎn)品污染。

②、?? 生產(chǎn)車間衛(wèi)生條件核查

車間地面、墻面、頂面采用防水、耐腐蝕、易清潔的材質(zhì)鋪設(shè),無裂縫、無積塵、無積水,邊角位置做圓弧過渡,便于日常清潔消殺。

車間溫濕度、通風(fēng)系統(tǒng)完全匹配產(chǎn)品生產(chǎn)要求,粉塵、揮發(fā)性有機(jī)物濃度控制在安全限值內(nèi),避免在化妝品、個(gè)護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中造成雜質(zhì)混入。

生產(chǎn)設(shè)備表面光滑無死角,無銹蝕、無殘留物料,所有直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備部件采用食品級/化妝品級合規(guī)材質(zhì),定期開展清潔消毒并留存記錄。

③、?? 交叉污染專項(xiàng)防控核查

不同品類、不同香型的產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)域做明確物理分隔,生產(chǎn)不同產(chǎn)品前必須完成徹底的換線清場,清場檢查記錄完整留存。

化學(xué)品、清潔劑、非生產(chǎn)用物料單獨(dú)設(shè)置密閉存放區(qū)域,與產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)、原料區(qū)完全隔離,張貼清晰的危險(xiǎn)標(biāo)識,嚴(yán)禁隨意放置在生產(chǎn)線上。

生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的不合格品、廢棄物料放入帶蓋的專用標(biāo)識容器內(nèi),每日定時(shí)清運(yùn)出生產(chǎn)車間,避免長時(shí)間堆積造成污染。

④、??人員衛(wèi)生與操作合規(guī)核查

車間入口設(shè)置完備的更衣、洗手消毒、風(fēng)淋設(shè)施,所有進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的員工必須穿戴全套合規(guī)工作服、工作帽、口罩,頭發(fā)完全不外露。

員工個(gè)人物品、食品、飲料嚴(yán)禁帶入生產(chǎn)車間,手部有傷口的員工嚴(yán)禁直接接觸產(chǎn)品,避免造成生物污染。

審核員會(huì)隨機(jī)抽查員工的衛(wèi)生操作規(guī)范掌握情況,確認(rèn)全員已完成IFSHPC相關(guān)的衛(wèi)生安全專項(xiàng)培訓(xùn)。

⑤、?? 倉儲(chǔ)區(qū)域合規(guī)核查

原料倉、包材倉、成品倉分區(qū)管理,所有物料離墻離地存放,設(shè)置清晰的批次標(biāo)識,先進(jìn)先出執(zhí)行到位。

有溫濕度特殊存儲(chǔ)要求的原料(如活性成分、易變質(zhì)原料),配備專用恒溫恒濕倉儲(chǔ)設(shè)施,溫濕度監(jiān)控記錄每日更新。

不合格品、退回產(chǎn)品設(shè)置單獨(dú)的物理隔離存放區(qū),標(biāo)識清晰,嚴(yán)禁與合格物料混放,避免錯(cuò)用誤用流入市場。

                    公司可經(jīng)營多種歐麻驗(yàn)廠及ISO體系認(rèn)證:如ECOVADIS、ISO9001、ISO14000、ISO45001、ISO22000/HACCP、ISO13485、BSCI、SMETA、SA8000、GRS、RCS、GOTS、OCS、RWS、RDS、歐麻認(rèn)證、GMI、FSC/PEFC、GMPC/ISO22716、CGMP、GMP、FDA等驗(yàn)廠輔導(dǎo),服務(wù)區(qū)域全國各大城市及東南亞各國家。歡迎致電本公司更多咨詢!

IATF16949認(rèn)證所需資料完全對齊IATF第六版官方規(guī)則,覆蓋?基礎(chǔ)資質(zhì)、體系頂層文件、五大工具落地記錄、全流程運(yùn)行證據(jù)?四大核心板塊,所有資料需邏輯閉環(huán)、可追溯,生產(chǎn)件相關(guān)文件需保存至產(chǎn)品生命周期+1年。


①、?? 企業(yè)基礎(chǔ)資質(zhì)文件

這是認(rèn)證準(zhǔn)入的前置必備資料,缺一不可:


有效期內(nèi)營業(yè)執(zhí)照,經(jīng)營范圍明確包含汽車相關(guān)生產(chǎn)/服務(wù)內(nèi)容,配套生產(chǎn)許可證、3C認(rèn)證等行業(yè)強(qiáng)制資質(zhì)。

廠區(qū)地理位置圖、車間平面布局圖,混合生產(chǎn)場景需提供汽車產(chǎn)品與非汽車產(chǎn)品的物理隔離說明。

汽車供應(yīng)鏈準(zhǔn)入證明:整車廠供貨合同、官方供應(yīng)商代碼,明確體現(xiàn)汽車量產(chǎn)件的合作關(guān)系。

②、?? 體系頂層核心文件

覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求的全維度體系框架:


受控版質(zhì)量手冊,明確標(biāo)注認(rèn)證范圍、標(biāo)準(zhǔn)條款刪減說明及理由、全流程過程關(guān)系圖。

20+份核心受控程序文件,覆蓋文件管控、不合格品控制、內(nèi)審管理、供應(yīng)商管控等所有標(biāo)準(zhǔn)要求模塊。

內(nèi)外部環(huán)境SWOT分析報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇評估表、業(yè)務(wù)連續(xù)性應(yīng)急計(jì)劃及年度演練記錄。

組織架構(gòu)圖、各部門崗位職責(zé)說明書、適用汽車行業(yè)法律法規(guī)與強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)清單。

③、?? 五大工具全套落地資料

這是審核的核心核查板塊,每個(gè)產(chǎn)品種類至少保留一套完整記錄:


?APQP?:新產(chǎn)品開發(fā)全流程記錄,包含BOM清單、設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告、階段評審記錄。

?P?:生產(chǎn)件批準(zhǔn)完整文件包,所有提交資料獲得對應(yīng)整車廠客戶的正式批準(zhǔn)。

?FMEA?:DFMEA設(shè)計(jì)失效分析、PFMEA過程失效分析報(bào)告,隨產(chǎn)品迭代動(dòng)態(tài)更新。

?SPC?:特殊特性控制圖,關(guān)鍵工序過程能力指數(shù)Cpk≥1.33,配套趨勢分析記錄。

?MSA?:測量系統(tǒng)分析報(bào)告,GR&R結(jié)果滿足合格判定要求,覆蓋所有關(guān)鍵檢驗(yàn)設(shè)備。

④、?? 全流程運(yùn)行合規(guī)記錄

必須滿足連續(xù)12個(gè)月完整運(yùn)行的硬性紅線要求:


三套內(nèi)審資料:體系審核、VDA6.3過程審核、產(chǎn)品審核的年度計(jì)劃、實(shí)施記錄、報(bào)告及不符合項(xiàng)整改閉環(huán)記錄。

管理評審全流程資料:評審計(jì)劃、會(huì)議簽到、評審報(bào)告、持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃及落地跟進(jìn)記錄。

內(nèi)審員資質(zhì)資料:區(qū)分體系、過程、產(chǎn)品三類審核員的資質(zhì)清單、能力評價(jià)表與資格證明。

連續(xù)12個(gè)月過程績效KPI數(shù)據(jù):交付準(zhǔn)時(shí)率、客戶投訴率、來料PPM、質(zhì)量成本、顧客滿意度等指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)與趨勢分析。

客戶專項(xiàng)資料:顧客特殊要求(CSR)清單與內(nèi)部轉(zhuǎn)化記錄、12個(gè)月訂單評審記錄、客訴處理8D報(bào)告。

供應(yīng)鏈與設(shè)備資料:合格供應(yīng)商清單、二方審核與定期考核記錄;關(guān)鍵設(shè)備/檢具預(yù)防性維護(hù)臺(tái)賬、計(jì)量器具校準(zhǔn)證書、特種設(shè)備檢定報(bào)告。

人力資源資料:員工年度培訓(xùn)計(jì)劃與落地記錄、特種作業(yè)人員上崗證、全崗位技能矩陣圖。


關(guān)鍵詞

IFS , HPC認(rèn)證 , IATF16949認(rèn)證

更新時(shí)間
皇冠會(huì)員
第4年
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
91440300311957539L
成立日期
2020年06月08日
法定代表人
彭浩
注冊資本
300

主營產(chǎn)品

代辦醫(yī)療器械注冊證、ISO體系認(rèn)證、歐美驗(yàn)廠培訓(xùn)咨詢

經(jīng)營范圍

一類醫(yī)療器械的研發(fā) ;二類醫(yī)療器械的研發(fā);三類醫(yī)療器械的研發(fā);醫(yī)療用品及器材批發(fā);生物技術(shù)開發(fā)服務(wù);生物技術(shù)轉(zhuǎn)讓服務(wù);生物技術(shù)咨詢、交流服務(wù);醫(yī)療器械技術(shù)咨詢、交流服務(wù);知識產(chǎn)權(quán)代理;教育咨詢;計(jì)算機(jī)硬件開發(fā);計(jì)算機(jī)技術(shù)開發(fā)、技術(shù)服務(wù);會(huì)議、展覽賃服務(wù);一類醫(yī)療器械零售;二類醫(yī)療器械零售;三類醫(yī)療器械零售;生物藥品技術(shù)開發(fā)。

公司簡介

凱冠企業(yè)管理驗(yàn)廠咨詢有限公司是專業(yè)從事企業(yè)管理國際認(rèn)證以及客戶驗(yàn)廠咨詢、管理培訓(xùn)及職業(yè)技術(shù)職稱資格考核培訓(xùn)的咨詢機(jī)構(gòu),致力于從事ECOVADIS、ISO9001、ISO14000、ISO45001、ISO22000/HACCP、ISO13485、BSCI、SMETA、SA8000、 GRS、RCS、GOTS、OCS、RWS、RDS、歐麻認(rèn)證、GMI、FSC/PEFC、GMPC/ISO22716、CGMP、GMP、FDA、醫(yī)療器械注冊(美...

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