射頻美容儀、超聲波美容儀、微電流提拉儀、離子導入儀……這類皮膚美容護理器具出口歐盟，安全評估依據(jù)是 EN60335-2-115:2021《家用和類似用途電器的安全 皮膚美容護理器具的特殊要求》，與 EN 60335-1通用要求配合，在低壓指令（LVD 2014/35/EU）框架下完成 CE 合規(guī)。該標準 2021 年發(fā)布，是美容儀品類在 IEC層面較早的專項安全標準，中國也已等同采用為 GB/T 4706.118-2024（2026 年 8 月 1日實施）。出口企業(yè)常問：哪些產(chǎn)品在范圍內(nèi)？核心測什么？本文作一個總體說明。

一、適用范圍：能量類美容器具全覆蓋

EN 60335-2-115 適用于額定電壓不超過250V、用于人體皮膚美容護理的電動器具，覆蓋范圍相當寬：射頻類（通過射頻能量加熱真皮層）、超聲波類（清潔、導入）、微電流類（中頻/低頻電刺激、離子導入導出）、光學類家用設(shè)備（脫毛儀、光療面罩）、面部清潔器具、蒸臉器、微針器具、等離子筆，以及帶蒸汽或噴霧發(fā)生裝置的機型。市電供電與電池供電機型均在內(nèi)（電池模式按電池器具對待）。標準明確排除：剃須刀與理發(fā)器（2-8）、桑拿干手器等皮膚毛發(fā)護理（2-23）、光輻射器具（2-27）、含激光與強脈沖的醫(yī)療級設(shè)備、以及醫(yī)療器械（按60601 體系管理）——邊界判定是選標準的關(guān)鍵一步。

二、核心測試：電氣安全 + 能量輸出的熱安全

測試分兩條主線：電氣安全——按 EN 60335-1的框架評估輸入功率、發(fā)熱、泄漏電流與電氣強度、絕緣電阻、耐潮濕、結(jié)構(gòu)檢查等，關(guān)鍵硬指標包括 I 類設(shè)備接觸電流≤0.5mA、II 類 ≤0.25mA，有接地金屬外殼的接地電阻≤0.1Ω，常溫絕緣電阻≥2MΩ；能量輸出的安全與有效性——這是 2-115的專項所在：評估輸出功率與頻率穩(wěn)定性、電極溫度控制精度，核心紅線是射頻類器具表皮溫度不超過43℃（超過即存在燙傷風險），超聲波、微電流、光照等能量形式同樣有對應的輸出與溫升考核。

三、從測試到 CE：完整合規(guī)鏈路

美容儀的 CE 合規(guī)不止一份安全報告：① LVD 安全測試（EN 60335-1 +2-115）；② EMC 指令評估（射頻類產(chǎn)品的電磁發(fā)射與抗擾度，按 EN 55014-1/2、EN61000-3-2/3 等執(zhí)行——美容儀帶電機的加熱與控制電路在 EMC 管控范圍內(nèi)）；③ 含無線電功能（藍牙、Wi-Fi）的疊加RED 指令；④ RoHS有害物質(zhì)限制；⑤ DoC符合性聲明與技術(shù)文件、歐盟責任人信息。此外，若產(chǎn)品宣稱特定功效（緊致、抗衰），還涉及宣傳口徑與廣告合規(guī)問題。

四、送檢建議與周期

建議企業(yè)在設(shè)計階段即引入標準預評估：射頻能量等級與表皮溫升的匹配（43℃紅線）、電極材質(zhì)與溫度傳感器布局、電池供電機型在電池模式下的評估口徑。送檢時需準備電路原理圖、射頻模塊規(guī)格、溫度傳感器位置說明、以及正常使用與故障場景的設(shè)定依據(jù)。典型周期：安全測試3-5 周，EMC 2-3 周，可并行推進；系列機型可做硬件與軟件覆蓋評估。

結(jié)語

美容儀出口歐盟的合規(guī)主線是「EN 60335-2-115:2021 安全 + EMC + RoHS + DoC」的組合，43℃表皮溫度紅線與接觸電流限值是測試的核心指標。中國 GB/T 4706.118-2024已同步實施，內(nèi)外銷雙版本設(shè)計可一次規(guī)劃。本文整理自公開標準信息，具體要求以標準正文與歐盟當期法規(guī)為準。

立訊檢測（LCS）在深圳建有檢測實驗室，依據(jù) ISO/IEC 17025 建立管理體系，具備 CNAS 認可與 CMA資質(zhì)，可提供美容儀 EN 60335-2-115:2021 安全測試、EMC 測試、GB/T 4706.118-2024 檢測及 CE符合性聲明支持服務。如需評估具體產(chǎn)品或安排送檢，歡迎聯(lián)系立訊檢測項目工程師獲取方案與報價。