海南園區(qū)企業(yè) 醫(yī)療器械許可 實(shí)地核驗(yàn)出證辦理

落地海南各大產(chǎn)業(yè)園區(qū)的醫(yī)療器械企業(yè)，辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，實(shí)地現(xiàn)場(chǎng)核驗(yàn)是拿證核心關(guān)卡，場(chǎng)地分區(qū)、人員資質(zhì)、質(zhì)量體系、追溯系統(tǒng)任何一項(xiàng)不合規(guī)，都會(huì)核查不通過、耽誤取證經(jīng)營(yíng)。海南億財(cái)聚企業(yè)管理咨詢有限公司深耕海南園區(qū)醫(yī)療器械資質(zhì)服務(wù)，適配?？?、三亞、洋浦、澄邁、博鰲樂城等多個(gè)園區(qū)企業(yè)，一站式承接醫(yī)療器械許可申報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)核驗(yàn)輔導(dǎo)，協(xié)助企業(yè)順利通過核查、拿證經(jīng)營(yíng)。

我們熟悉海南藥監(jiān)現(xiàn)場(chǎng)核查標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)園區(qū)入駐企業(yè)特點(diǎn)定制方案：可匹配園區(qū)內(nèi)符合藥監(jiān)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)、倉儲(chǔ)場(chǎng)地，做好平面布局、分區(qū)規(guī)劃，冷鏈、溫濕度監(jiān)控、消防設(shè)施提前布置；協(xié)助匹配合規(guī)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，梳理學(xué)歷、從業(yè)經(jīng)歷、社保材料；全套編制GSP質(zhì)量管理制度、進(jìn)貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、售后不合格品處置等臺(tái)賬模板，搭建滿足監(jiān)管要求的進(jìn)銷存追溯系統(tǒng)，提前開展模擬迎檢，提前排查缺陷項(xiàng)，降低現(xiàn)場(chǎng)核查駁回風(fēng)險(xiǎn)。

?服務(wù)內(nèi)容：

1. 園區(qū)企業(yè)前期評(píng)估：場(chǎng)地、經(jīng)營(yíng)范圍、產(chǎn)品品類合規(guī)診斷

2. 二類醫(yī)療器械備案、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證新辦、變更、延續(xù)申報(bào)

3. 全套申報(bào)資料撰寫、線上系統(tǒng)填報(bào)提交

4. 現(xiàn)場(chǎng)核查輔導(dǎo)、陪同藥監(jiān)上門核驗(yàn)，指導(dǎo)整改復(fù)核

5. 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案配套辦理

6. 配套服務(wù)：園區(qū)公司注冊(cè)、地址托管、代理記賬、工商變更、年報(bào)維護(hù)

很多園區(qū)企業(yè)容易踩坑：園區(qū)掛靠地址僅能工商注冊(cè)、無法過藥監(jiān)核查，制度文件簡(jiǎn)單套用模板不貼合業(yè)務(wù)，追溯系統(tǒng)功能不滿足監(jiān)管追溯要求。我們本地團(tuán)隊(duì)熟悉各園區(qū)和藥監(jiān)審核口徑，區(qū)分普通耗材、冷鏈試劑、植入類器械不同核查要求，全程專人跟進(jìn)，實(shí)時(shí)同步申報(bào)、核查進(jìn)度，收費(fèi)透明無隱形消費(fèi)。

無論是園區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械批發(fā)、線上電商銷售、醫(yī)美耗材、體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)，需要辦理醫(yī)療器械許可、迎接實(shí)地核驗(yàn)，都可以交給我們，一站式搞定核驗(yàn)取證，合規(guī)開展業(yè)務(wù)。

溫馨提示：醫(yī)療器械許可實(shí)地核驗(yàn)由屬地藥監(jiān)部門上門檢查，Zui終是否準(zhǔn)予發(fā)證，以監(jiān)管部門現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論及審批結(jié)果為準(zhǔn)；高風(fēng)險(xiǎn)品類核查要求更嚴(yán)格，部分會(huì)安排飛行檢查。