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- 第三類醫(yī)療器
- 醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證
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?官方辦理入口?：河南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，注冊(cè)法人賬號(hào)后搜索“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā)”，按屬地選擇對(duì)應(yīng)事項(xiàng)。
?通用申報(bào)流程?：在線填報(bào)申請(qǐng)表并上傳材料→ 受理審核 → 現(xiàn)場(chǎng)核查（核發(fā)、變更庫房/經(jīng)營范圍等情形需要）→ 作出許可決定 → 領(lǐng)取或郵寄許可證。??
鶴壁市辦理需額外注意：網(wǎng)上提交后，還需將申請(qǐng)事項(xiàng)和企業(yè)名稱發(fā)送至指定郵箱（[email protected]），并電話告知窗口工作人員。??
有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員，質(zhì)量管理人員需有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。
有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和貯存條件；全部委托其他企業(yè)貯存的，可不設(shè)庫房。
有符合要求的質(zhì)量管理制度，以及能保證產(chǎn)品可追溯的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。
具備專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。??
《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)表》（在線填報(bào)后打印蓋章）
營業(yè)執(zhí)照（審批部門通過部門間信息共享獲取，多數(shù)地區(qū)無需提交復(fù)印件）
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件
經(jīng)營場(chǎng)所、庫房的地理位置圖、平面圖、產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議復(fù)印件
經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄，質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
經(jīng)辦人授權(quán)證明文件??
?現(xiàn)場(chǎng)核查是常見卡點(diǎn)?：核發(fā)、變更經(jīng)營場(chǎng)所/庫房地址、增加經(jīng)營范圍等情形均需現(xiàn)場(chǎng)檢查，重點(diǎn)核查人員資質(zhì)、場(chǎng)地分區(qū)和設(shè)施設(shè)備，整改時(shí)間不計(jì)入審批時(shí)限。
?許可證有效期5年?：延續(xù)申請(qǐng)應(yīng)在有效期屆滿前90至30個(gè)工作日內(nèi)提出，逾期不再受理。
?每年3月31日前?需提交上一年度質(zhì)量管理自查報(bào)告。??
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