近距離放療手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)申請(qǐng) 注冊(cè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入證書如何申請(qǐng)？8-國(guó)產(chǎn)鷗美一區(qū)二區(qū)三區(qū)|國(guó)產(chǎn)在線噴漿
- 報(bào)價(jià)
- 請(qǐng)來電詢價(jià)
- 聯(lián)系手機(jī)
- 18570885878
- 微信號(hào)
- 18570885878
受理：形式審查，補(bǔ)正 / 受理通知書；受理后 3 個(gè)工作日轉(zhuǎn)交 CMDE
技術(shù)審評(píng)：CMDE 審評(píng)，發(fā)補(bǔ)意見（該產(chǎn)品屬于放療 +手術(shù)機(jī)器人復(fù)合產(chǎn)品，發(fā)補(bǔ)概率高，重點(diǎn)卡輻射安全、故障安全態(tài)、導(dǎo)航配準(zhǔn)、軟件聯(lián)鎖）
體系核查（關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)）：審評(píng)認(rèn)為必要時(shí)，由省藥監(jiān)局到研發(fā) / 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)開展 ISO13485體系核查，核查不通過直接終止審評(píng)
審評(píng)結(jié)論：準(zhǔn)予注冊(cè) / 不予注冊(cè)
發(fā)證：準(zhǔn)予注冊(cè)后核發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，有效期 5 年
同品種比對(duì)路徑：受理到發(fā)證普遍 12–24 個(gè)月
臨床試驗(yàn)路徑：臨床試驗(yàn)周期 + 審評(píng)，普遍 24–36 個(gè)月
創(chuàng)新通道：可優(yōu)先審評(píng)，但不能豁免型式檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)、體系核查
醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)，醫(yī)療器械CRO服務(wù)，醫(yī)療器械CDMO平臺(tái)，ISO13485認(rèn)證咨詢，F(xiàn)DA及CE認(rèn)證
許可項(xiàng)目：藥物臨床試驗(yàn)服務(wù)（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，具體經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目以審批結(jié)果為準(zhǔn)）一般項(xiàng)目：科技推廣和應(yīng)用服務(wù)；生物農(nóng)藥技術(shù)研發(fā)；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；軟件開發(fā)；實(shí)驗(yàn)分析儀器制造；實(shí)驗(yàn)分析儀器銷售；衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品銷售；第一類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械銷售；醫(yī)院管理；醫(yī)學(xué)研究和試
億麥思醫(yī)療科技有限公司是一家專業(yè)為醫(yī)療器械產(chǎn)品、特醫(yī)食品、特殊化妝品、藥品等健康相關(guān)產(chǎn)品領(lǐng)域提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)、臨床CRO、法規(guī)符合性、產(chǎn)品資質(zhì)申報(bào)等技術(shù)咨詢的綜合服務(wù)提供商。公司總部設(shè)立在長(zhǎng)沙，目前在深圳、石家莊、成都設(shè)有分公司及辦事處。億麥思醫(yī)療科技有限公司引進(jìn)了多位業(yè)內(nèi)知名教授，與國(guó)內(nèi)、外臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、高等院校、行業(yè)協(xié)會(huì)、產(chǎn)業(yè)園區(qū)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)共同打造醫(yī)療器械CDMO平臺(tái)，擁有2000㎡醫(yī)療器械產(chǎn)品及藥品研發(fā)中心，可為業(yè)內(nèi)的科研人員、...