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1、公司營業(yè)執(zhí)照、法人身份證
2.300平潔凈度車間 ，具有相關(guān)質(zhì)量管理人員。
3.（一)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料;
(二)產(chǎn)品技術(shù)要求，
(三)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;
(四)臨床評(píng)價(jià)資料;
(五)產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿;
(六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件
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