青島西海岸新區(qū)藥店經(jīng)營一件事，醫(yī)療器械許可備案聯(lián)辦咨詢｜青島遠帆財務有限公司-國產(chǎn)精品2023-色欲AV亞洲精品一區(qū)二區(qū)

在青島西海岸新區(qū)新開零售藥店，很多門店除售賣藥品之外，還會同步經(jīng)營血壓計、血糖儀、隱形眼鏡、醫(yī)用敷料等二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。按照西海岸新區(qū)推出的藥店經(jīng)營“一件事”改革政策，開辦藥店可將營業(yè)執(zhí)照辦理、藥品經(jīng)營許可、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可等事項整合為聯(lián)辦套餐，實行一套材料、一窗受理、一次勘驗、并聯(lián)審批，也就是大家常說的多事項聯(lián)辦、多勘合一模式，相比分開逐項申報，能夠減少重復提交材料、多次現(xiàn)場踏勘的麻煩，縮短籌備周期青島政務網(wǎng)。但藥店經(jīng)營者大多專注于藥品零售業(yè)務，對于“一件事”聯(lián)辦的申報規(guī)則、醫(yī)療器械備案與許可之間的材料互通要求、場地布局標準、人員配置條件并不熟悉，很容易出現(xiàn)表單信息不一致、場地布局不滿足藥品和器械雙重核查標準、質量管理制度不匹配等問題。青島遠帆財務有限公司立足西海岸新區(qū)本地政務服務環(huán)境，面向新開藥店、存量藥店升級改造客戶，提供藥店經(jīng)營一件事、醫(yī)療器械許可備案聯(lián)辦政策咨詢服務，同時配套公司注冊、工商變更、代理記賬一體化財稅服務，幫助藥店經(jīng)營者讀懂聯(lián)辦政策，規(guī)范籌備各項資質。

西海岸新區(qū)藥店經(jīng)營一件事集成服務，支持經(jīng)營者按需勾選需要辦理的事項，并非強制全部申報。不少藥店經(jīng)營者容易混淆二類醫(yī)療器械備案和三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)管差異：二類醫(yī)療器械實行備案制，三類醫(yī)療器械屬于高風險品類，實行許可審批制，二者雖然可以納入同一件事套餐聯(lián)辦、共用部分申報材料，但核查重點、制度文件、人員要求依然有區(qū)別。按照法規(guī)規(guī)定，同步辦理二類備案與三類許可時，已經(jīng)提交的主體資料、場地材料、質量人員證明等通用材料，可按規(guī)定免于重復提交，審批部門安排一次現(xiàn)場勘驗，同步核查藥品經(jīng)營條件、二類器械經(jīng)營條件、三類器械經(jīng)營條件，實現(xiàn)一次踏勘、多項核驗中國政府網(wǎng)。但如果前期規(guī)劃不當，比如場地分區(qū)、溫濕度儲存條件、質量負責人資質只滿足藥品經(jīng)營要求，達不到三類醫(yī)療器械的管控標準，聯(lián)辦勘驗環(huán)節(jié)就會出現(xiàn)整改意見，拖慢整體開辦進度。

我們的聯(lián)辦咨詢服務，會結合藥店的經(jīng)營規(guī)劃，先和客戶確認擬上架的醫(yī)療器械產(chǎn)品清單，區(qū)分一類、二類、三類產(chǎn)品，對照醫(yī)療器械分類目錄核對產(chǎn)品編碼，明確哪些只需要二類備案、哪些需要單獨辦理三類許可，同時結合藥店的經(jīng)營面積、場地布局、是否設置庫房、是否經(jīng)營冷鏈類器械，評估場地是否適配聯(lián)辦勘驗要求。在咨詢過程中，我們會向客戶講解西海岸新區(qū)藥店一件事線上申報入口、專窗受理渠道、申報表單填寫規(guī)范，區(qū)分通用資料和醫(yī)療器械專項資料清單：營業(yè)執(zhí)照、法人、企業(yè)負責人、質量負責人身份證明、學歷職稱社保材料、經(jīng)營場所租賃及產(chǎn)權證明、平面布局圖屬于通用共用資料；醫(yī)療器械質量管理制度、進銷存追溯系統(tǒng)說明、養(yǎng)護驗收規(guī)程、不良事件監(jiān)測流程、冷鏈儲存管控文件屬于醫(yī)療器械專項資料，需要匹配申報的產(chǎn)品類目針對性準備，不能直接套用藥品管理制度模板。

同時，我們會向客戶說明聯(lián)辦流程節(jié)點、勘驗重點以及常見整改風險點。多勘合一的現(xiàn)場核查，監(jiān)管人員會同時查看藥品陳列分區(qū)、陰涼區(qū)設置、醫(yī)療器械陳列儲存區(qū)域、不合格品區(qū)、退貨區(qū)標識，核對質量負責人在崗情況、計算機追溯系統(tǒng)能否同時滿足藥品和醫(yī)療器械購銷記錄留存要求。很多藥店在籌備階段，只重視藥品GSP相關要求，忽略醫(yī)療器械臺賬獨立留存、器械追溯記錄規(guī)范，在聯(lián)合勘驗時被指出問題。我們會提前提示這些細節(jié)，指導客戶統(tǒng)一規(guī)劃布局、制度文件、臺賬體系，兼顧藥品與醫(yī)療器械兩類監(jiān)管規(guī)范。

需要明確說明：我們提供的是政策解讀、材料清單梳理、流程指引、風險提示的咨詢協(xié)助服務，不承諾聯(lián)辦勘驗、備案、許可一定通過；現(xiàn)場勘驗結論、是否準予核發(fā)許可證、是否予以備案，終由監(jiān)管部門結合藥店真實場地、人員、體系條件依法判定，我們不編造、篡改任何申報資料，所有服務內容嚴格遵循《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》以及西海岸新區(qū)藥店一件事聯(lián)辦相關政務要求。

除了聯(lián)辦資質咨詢之外，如果藥店還未辦理市場主體登記，我們可以協(xié)助辦理公司注冊或者個體工商戶登記，結合藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍規(guī)劃規(guī)范的執(zhí)照表述，保證營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍和后續(xù)藥品許可、醫(yī)療器械備案許可類目相互匹配；已經(jīng)開業(yè)的存量藥店，如果后續(xù)新增醫(yī)療器械品類、變更地址、更換質量負責人，我們也可以協(xié)助辦理對應變更業(yè)務，依托一件事變更聯(lián)辦渠道同步調整多項資質信息。

藥店取得全部資質正式經(jīng)營之后，財稅管理同樣需要兼顧藥品、醫(yī)療器械進銷存數(shù)據(jù)，購銷憑證、庫存臺賬、收入成本數(shù)據(jù)需要完整留存，和藥監(jiān)、市監(jiān)部門要求的業(yè)務臺賬相互對應。青島遠帆財務代理記賬團隊，可以承接藥店日常憑證整理、賬務核算、按期納稅申報、財稅檔案歸檔工作，按照合同約定提供標準化代理記賬服務，讓藥店在資質合規(guī)的同時，做好財稅合規(guī)管理。

西海岸新區(qū)藥店資源密集，從長江路、積米崖到古鎮(zhèn)口、膠南城區(qū)，新開藥店、老店升級的需求持續(xù)存在。一件事聯(lián)辦政策雖然簡化了辦事流程，但對前期方案統(tǒng)籌的要求更高，多個事項捆綁申報，一處信息出錯，就會影響整套聯(lián)辦業(yè)務進度。很多藥店經(jīng)營者沒有專職資質辦事人員，自行研究政策容易理解偏差。借助本地熟悉藥店一件事聯(lián)辦規(guī)則的團隊提前咨詢規(guī)劃，能夠合理安排裝修布局、人員招聘、制度編寫的節(jié)奏，減少勘驗整改次數(shù)，讓藥店可以按計劃如期開業(yè)。

青島遠帆財務有限公司，深耕青島西海岸新區(qū)財稅與資質配套服務，專注藥店經(jīng)營一件事政策咨詢、二類醫(yī)療器械備案 +三類醫(yī)療器械許可聯(lián)辦輔導，同步提供市場主體注冊、執(zhí)照變更、代理記賬一站式服務，如實傳遞政務政策與監(jiān)管要求，陪伴西海岸新區(qū)藥店經(jīng)營者規(guī)范、省心地完成資質籌備，合法開展藥品及醫(yī)療器械零售經(jīng)營。