注射液檢測

【注射液介紹】注射液是直接注入人體血管、組織的無菌液體制劑，由原料藥、注射用水、輔料配制、過濾、灌裝、滅菌制成，分為水針、輸液、無菌粉針復(fù)溶注射液，屬于高風(fēng)險藥品，要求無菌、無熱原、雜質(zhì)可控，用于臨床治療、急救給藥。

【注射液特點】1、直接進(jìn)入體內(nèi)，安全性要求極高 繞過消化道屏障，雜質(zhì)、內(nèi)毒素、微粒會直接帶來安全風(fēng)險，管控嚴(yán)苛。 2、無菌無熱原成品必須無菌，控制細(xì)菌內(nèi)毒素，避免發(fā)熱、休克不良反應(yīng)。 3、理化體系穩(wěn)定pH、滲透壓、可見異物、有關(guān)物質(zhì)需要控制在限度范圍，防止刺激血管、析出沉淀。 4、劑型品類多水溶液型、油溶液型、混懸注射液、乳狀注射液，配方體系差異大。

【檢測項目與檢測樣品】關(guān)于注射液，北京清析技術(shù)研究院可提供性狀、鑒別、pH值、滲透壓摩爾濃度、可見異物、不溶性微粒、有關(guān)物質(zhì)、含量測定、無菌檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素、熱原、裝量、顏色、澄清度、重金屬、溶劑殘留、抑菌效力、穩(wěn)定性考察、降解產(chǎn)物分析等檢測項目。同時，北京清析技術(shù)研究院可對小容量水針注射液、大容量輸液注射液、脂肪乳注射液、中藥注射液、無菌粉末復(fù)溶注射液、混懸型注射液、注射液、電解質(zhì)輸液、營養(yǎng)輸液、無菌沖洗注射液等樣品進(jìn)行檢測。

【注射液檢測方法】注射液檢測屬于藥品質(zhì)量檢驗，涵蓋理化、色譜、微生物、熱原、微粒檢查，按照藥典方法控制雜質(zhì)、與安全指標(biāo)。其檢測原理：HPLC/GC檢測有關(guān)物質(zhì)與含量；鱟試劑法檢測內(nèi)毒素；微粒計數(shù)器檢測不溶性微粒。 注射液檢測通常涉及以下步驟： 1、準(zhǔn)備階段樣品在規(guī)定條件存放，檢驗環(huán)境滿足 GMP 潔凈要求，器具無菌處理。 2、選擇合適的檢測設(shè)備高效液相色譜儀、氣相色譜儀、微粒檢測儀、無菌檢查箱、內(nèi)毒素檢測儀、滲透壓儀。 3、設(shè)置檢測參數(shù)色譜流動相、柱溫、檢測波長、培養(yǎng)溫度時長、鱟試劑靈敏度等。 4、檢測階段 依次開展理化、含量、雜質(zhì)、微粒、無菌、內(nèi)毒素檢驗。5、數(shù)據(jù)處理和分析 對照藥典限度判定結(jié)果，評估制劑質(zhì)量是否符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。

【注射液檢測標(biāo)準(zhǔn)舉例】1、《中華人民共和國藥典》四部 通則 注射液 2、《中華人民共和國藥典》四部 通則 0102 注射劑3、《中華人民共和國藥典》四部 通則 1101 無菌檢查法 4、《中華人民共和國藥典》四部 通則 1143 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法5、《中華人民共和國藥典》四部 通則 0903 不溶性微粒檢查法 6、《中華人民共和國藥典》四部 通則 0632 滲透壓摩爾濃度測定法7、GB/T 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 1 部分：化學(xué)分析方法 8、GB/T 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 2 部分：生物學(xué)試驗方法 9、YY 0719 藥物給藥系統(tǒng)輸液器具

以上就是關(guān)于注射液檢測的介紹，北京清析技術(shù)研究院提供分析、檢測、測試、鑒定、研發(fā)等技術(shù)服務(wù)，總院已獲得 CMA、CNAS等資質(zhì)證書。總院位于北京，在上海、廣州、深圳、合肥、南京、成都、武漢等地區(qū)設(shè)立 27家分院，工程師一對一咨詢，寄樣或上門任您選擇，為您提供便利的檢測服務(wù)。