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醫(yī)療器械公司注冊硬件要求：
1.注冊地址(30平)
2.庫房(40平)
3.冷庫20立方
4.質(zhì)量管理人員(從事醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械專注;臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、護(hù)理學(xué)專注且畢業(yè)兩年以上)
5.產(chǎn)品的注冊證
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一、申請輻射安全許可證的條件：

1、有與所從事的生產(chǎn)、銷售、使用活動規(guī)模相適應(yīng)的，具備相應(yīng)專注知識和防護(hù)知識及健康條件的專注技術(shù)人員；

2、有符合國家環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)、職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和安全防護(hù)要求的場所、設(shè)施和設(shè)備；

3、有專門的安全和防護(hù)管理機(jī)構(gòu)或者專職、兼職安全和防護(hù)管理人員，并配備必要的防護(hù)用品和監(jiān)測儀器；

4、有健全的安全和防護(hù)管理規(guī)章制度、輻射事故應(yīng)急措施；

5、產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達(dá)標(biāo)排放的處理能力或者可行的處理方案。

二、辦理需要的材料：

1、《輻射安全許可申請表》；

2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書、機(jī)關(guān)法人代碼證書正本復(fù)印件及其法定代表人身份復(fù)印件；

3、與從事許可事項活動相應(yīng)的環(huán)境影響評價文件及審批文件；

4、輻射工作人員學(xué)歷、健康、輻射安全防護(hù)培訓(xùn)及個人劑量監(jiān)測等相關(guān)整件；

5、輻射工作場所環(huán)境監(jiān)測報告；

6、輻射安全防護(hù)管理規(guī)章制度及相應(yīng)的事故應(yīng)急方案；

7、放射性“三廢”處理方案或處理設(shè)施、設(shè)備的相關(guān)材料。

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三、申請辦理的流程：

1、申請。

申請單位應(yīng)按有關(guān)規(guī)定登陸“輻射安全申報系統(tǒng)”進(jìn)行網(wǎng)上申報，并將所需資料提交市環(huán)保局接件大廳。

2、受理。

接件大廳工作人員對申請單位的申請進(jìn)行形式審查，并分別作如下處理：

①申請事項依法不需要許可的，應(yīng)即及時告知申請人不受理；

②申請事項不屬于本局職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；

③申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，告知申請人當(dāng)場更正；

④申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

⑤申請事項屬于本局職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本局要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理許可申請。

受理或者不予受理許可申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本局專用印章和注明日期的書面憑證。

3、審查。

按照許可條件對申辦材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查，提出審查意見。

4、決定。

符合條件的，頒發(fā)《輻射安全許可證》審批意見；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

四、申請的時限：

自申請受理之日起15個工作日內(nèi)作出許可決定。