在中醫(yī)發(fā)展的幾千年里，涌現(xiàn)出了許多的通過外敷、外貼、外涂類的中藥秘方產品，這些產品在守衛(wèi)老百姓健康方面起到了極大的作用。然而，隨著時代的進步，相關制度的完善，對此類產品的監(jiān)管在加強，此類產品不能再隨便貼個標簽就在市場上售賣了，要求要取得相關合法手續(xù)才可以。由于許多中醫(yī)只會配制產品，對于手續(xù)卻一竅不通，導致有效的產品不能為廣大百姓所用，更有甚的是，有些中醫(yī)自己配制后售賣，被相關監(jiān)查部門查到后，由于沒有手續(xù)，有效的產品也被定為假藥，甚至被公安部門刑拘入獄。因此，給產品一個合法手續(xù)使其正規(guī)化，不再擔心被成了當務之急的事兒。針對大家不解之處，講講有關方面情況。

什么是批準文號

什么是批號？什么是批文？什么是批件？官方定義：生產新藥或者已有標準的藥品的，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并在批準文件上規(guī)定該藥品的專有編號，此編號稱為藥品批準文號，簡稱“批文”或“批號”或“批件”。藥品生產企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。

批準文號分類

那么在了解了什么是批準文號之后，批準文號又是如何分類的呢？若是非要給批準文號來分類的話，我們可從入口和外用來切入，內服產品的批號有：藥字號、健字號、食字號、特醫(yī)食品；外用產品的批號有：藥字號、妝字號、消字號、械字號、健字號。

中藥外用產品批號--國藥準字號otc

首先，帶您解讀中藥內服批號之“國藥準字號”即我們說的藥字號?！皣帨首帧笔撬幤飞a單位在生產新藥前，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理局嚴格審批后，取得的藥品生產批準文號，相當于人的身份證。藥品的申請時間比較長，費用也比較高，新藥至少要準備1000萬，才能辦理，時間要3~5年時間，藥品是具有功效的，要在三級甲等以上的醫(yī)院做臨床，要求比較嚴格。

中藥外用產品批號--保健用品

提到保健品，大家一般都會想到的是口服類的保健食品，也就是帶有小藍帽標志的產品。其實還有一類外用的產品，就是保健用品，此類產品申報的標準，是在市場監(jiān)督管理局網(wǎng)（企業(yè)標準信息公共服務平臺）進行公示。

中藥外用產品批號--妝字號

1、衛(wèi)妝準字：是衛(wèi)生部化妝品檢測部門批準的國產化妝品(合格)，也就是原來化妝品歸屬于衛(wèi)生部門監(jiān)管時候的批號名稱。

2、衛(wèi)妝備進字：是衛(wèi)生部化妝品檢測部門準許的進口化妝品。根據(jù)國內的有關規(guī)定，凡是進口的化妝品全部都是衛(wèi)妝進字號。進口的普通化妝品應在上市前需向衛(wèi)生部申請備案，經(jīng)審核準予備案的衛(wèi)生部發(fā)給備案憑證。

3、衛(wèi)妝特進字：對具有育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫發(fā)、美容、健美、防臭、祛斑、防曬作用的9種化妝品屬于進口特殊用途化妝品。須向衛(wèi)生部申請，經(jīng)同意之后，發(fā)給進口化妝品衛(wèi)生許可證可批件。

4、衛(wèi)妝特字：是衛(wèi)生部批準的國產特殊化妝品，如整容產品和藥物美容產品等(合格)。

七、以上所說的四個概念都是屬于在衛(wèi)生部門審批時候的說法，而自從2014年化妝品審核由衛(wèi)生部門納入到藥監(jiān)部門以后，化妝品的分類就變得尤為簡單，原來衛(wèi)字開頭的全部變?yōu)閲珠_頭。

中藥外用產品批號-消字號

按劑型可以分為固體（藥貼、粉劑、膏等）和液體（擦劑，洗液，噴霧，面膜精華液等）。

中藥產品申請消字號流程

中藥產品在申請消字號的時候，我們先要對產品進行一個分析，保證產品能一次通過，再對產品進行檢測、備案包括后期的設計、生產、策劃建議等。

消字號可申請類別

消毒產品包括消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品三大類，其中衛(wèi)生用品包括衛(wèi)生巾、衛(wèi)生護墊等婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品，尿布、尿褲、濕巾、紙巾，餐巾紙、面巾紙，衛(wèi)生棉、化妝棉以及皮膚、粘膜抗(抑)菌洗劑等品種，而我們中藥類的產品申請消字號，則是用于皮膚黏膜的居多，則申請消字號應屬于衛(wèi)生用品里面的抗抑菌制劑。

十、消字號檢測指標

很多人都覺得消字號的檢測非常的簡答，然而在2017年下半年以后，對消字號管理更加嚴格，也出臺了一系列的法規(guī)，現(xiàn)在的消字號審批光皮膚抑菌的檢測就不簡單。

十一、消字號申請會遇到的問題

1.消字號申請需要注冊公司，不能以個人。

2.產品成分需要符合消字號的成分要求。

3.是否有生產能力的廠家

4.產品劑型是否符合消字號劑型。（如就丸劑不屬于消字號劑型）

消字號產品備案辦理流程

什么是消字號

　　消字號即消毒產品批準字號，根據(jù)《消毒管理辦法》（衛(wèi)生部令第27號，自2002年7月1日起施行）第四十九的規(guī)定，消毒產品包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學指示物和滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。

　　根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》第七十八條的規(guī)定，消毒是指用化學、物理、生物的方法殺滅或者消除環(huán)境中的病原微生物。因此，從消毒產品與產品的區(qū)別的角度看，對消毒產品可以這樣理解：（1）在作用目的上，它是一種防病的產品，而不是或診斷疾病的產品；（2）在作用機理上，它是一種用化學、物理、生物的方法消除病原微生物的產品，而不是用學或免疫學的方法預防疾病的產品；（3）在作用對象上，它是針對環(huán)境中的病源微生物，而不是針對人的疾病的一種產品

　　故消字號產品就是針對消毒產品的審批，整個審批流程都是由我方負責，不用擔心手續(xù)繁瑣等問題

為什么申請消字號

　　消毒產品的分類比較多，而但凡是消毒產品要在市場上銷售，就必須要申請批準文號，我們行業(yè)簡稱為：消字號，或者消毒產品批文，消毒產品批號，消毒產品執(zhí)行標準號等等。在審批的流程上跟食字號比較類似，也是先要針對產品進行審核，產品配方的合理、合規(guī)性通過審核，找個消毒產品生產企業(yè)進行生產。Zui終的產品的包裝上，需標示：消毒產品執(zhí)行標準號、消毒產品生產廠家的衛(wèi)生許可證號、委托方的名稱、地址、受托方的名稱、地址。以及其他的商標、使用范圍等等。

怎么申請消字號

　　消字號產品批號的申請，周期不是很長，費用跟產品相比低很多很多。

　　1.申報主體：具備消毒產品的生產資質，但若是沒有生產資質，則需進行注冊公司

　　2.申報時間：3個月，安全衛(wèi)生評價除外

　　3.申報材料：配方、樣品、證件

　　4.申報流程：簽訂合同---提供材料--審評--檢測--省局審核--確定廠家--再次第三方檢測--安全評價--備案

　　按照上述申請說明，產品基本可以在3-4個月合法上市。