北京互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證辦理難點與場地要求詳解

北京互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證由北京市藥品監(jiān)督管理局審批，依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令，經(jīng)總局令第37 號修正）執(zhí)行。企業(yè)申報時常集中卡在專業(yè)人員、服務(wù)器屬地和現(xiàn)場核查三個環(huán)節(jié)，對 "是否要租場地"" 注冊地與實際辦公地是否必須一致" 也多有誤解。本文結(jié)合北京現(xiàn)行告知承諾政策，把辦理難點與場地要求一次講清。

一、北京辦理互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證，到底難在哪？

難點不在窗口收材料，而在 "告知承諾后"的現(xiàn)場核查。根據(jù)北京市藥監(jiān)局公告〔2020〕40 號，自 2020 年 12 月 15日起該事項實行告知承諾審批，申請材料齊全、符合法定形式的當場作出許可決定；但企業(yè)作出承諾之日起 60 日內(nèi)（情況復(fù)雜可延長不超過 30日），屬地藥品監(jiān)管分局會開展現(xiàn)場檢查。

真正容易出問題的有三處。其一，專業(yè)人員要求。辦法第十一條明確，企業(yè)須有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)和專業(yè)知識，或依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員?，F(xiàn)場核查會核對勞動合同、社保繳納記錄與在崗情況，臨時掛靠、社保不在本單位的人員通常不被認可。其二，服務(wù)器須在境內(nèi)。申請材料需提交服務(wù)器托管或租賃合同、機房使用情況說明，境外服務(wù)器或未備案機房無法通過。其三，網(wǎng)站內(nèi)容合規(guī)。網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑信息，藥品、醫(yī)療器械廣告須標注廣告審查批準文號，否則會被認定違諾，撤銷證書并納入信用聯(lián)合懲戒。

二、申請時必須準備實際經(jīng)營場地嗎？

需要區(qū)分 "藥品經(jīng)營場地" 和"信息服務(wù)場地"。互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)屬于信息服務(wù)類資質(zhì)，辦法規(guī)定的是"與開展服務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度"，并不要求企業(yè)像藥品批發(fā)、零售那樣具備倉庫、陰涼庫或營業(yè)場所布局，也沒有Zui低辦公面積、房屋用途的硬性條款。

但這并不等于"地址隨便填"。告知承諾后現(xiàn)場檢查會到企業(yè)所在地核查人員在崗、制度上墻和網(wǎng)站運行情況，因此企業(yè)至少要有一個能配合檢查、能實際辦公的地址。虛擬地址、集中登記地址能否使用，取決于該地址是否能滿足現(xiàn)場檢查與人手核驗的實際需要，不能僅憑營業(yè)執(zhí)照提交即認為萬事大吉。

三、注冊地與實際辦公地不一致，會影響審批嗎？

按辦法第五條的屬地原則，企業(yè)應(yīng)向網(wǎng)站主辦單位所在地省級藥監(jiān)部門申請。北京企業(yè)向北京市藥監(jiān)局申報，受理依據(jù)是營業(yè)執(zhí)照上的注冊地，而非實際辦公地。也就是說，注冊在哪個區(qū)，就對應(yīng)哪個區(qū)的屬地監(jiān)管。

需要注意兩點。第一，注冊在自貿(mào)試驗區(qū)（朝陽、海淀、通州、順義、昌平、大興、北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)）全域范圍內(nèi)的企業(yè)，自 2021 年 9月 1日起該事項已由行政審批改為備案管理；其他區(qū)注冊的企業(yè)仍走告知承諾許可通道。第二，企業(yè)實際辦公地與注冊地不一致時，應(yīng)當在申請材料和日常監(jiān)管聯(lián)系信息中如實填寫實際可達地址，并確?，F(xiàn)場檢查時人員在崗；若預(yù)留聯(lián)系方式失效、公告后仍無法取得聯(lián)系，市藥監(jiān)局可公告撤銷證書，并移送通信管理部門處理。辦理地點為北京市政務(wù)服務(wù)中心（豐臺區(qū)西三環(huán)南路1 號，六里橋西南角），支持窗口辦理與全程網(wǎng)辦。

【要點總結(jié)】北京互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證不要求藥品經(jīng)營式倉庫或營業(yè)場所，但須有兩名本單位藥學(xué) /醫(yī)療器械專業(yè)人員（社保在崗）、境內(nèi)服務(wù)器托管合同，網(wǎng)站內(nèi)容合規(guī)；實行告知承諾審批，當場出證但 60日內(nèi)現(xiàn)場核查。企業(yè)向注冊地所在省級藥監(jiān)部門申請，北京自貿(mào)區(qū)七區(qū)注冊企業(yè)走備案，其余區(qū)走告知承諾許可；注冊地與實際辦公地可以不一致，但須如實登記可達地址并配合現(xiàn)場檢查，虛假承諾會被撤銷證書并納入信用懲戒。