二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，做醫(yī)械生意必不可少
做醫(yī)療器械行業(yè)的企業(yè)老板一定要清楚，銷售血壓計、醫(yī)用口罩、血糖儀、醫(yī)用冷敷貼這類中度風險二類醫(yī)療器械，**必須辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證**，無證經(jīng)營會面臨處罰，電商平臺入駐也過不了審核。
很多新手容易混淆，二類是備案，不是許可證；三類醫(yī)療器械才需要辦理經(jīng)營許可證，兩者不要搞混。想要拿到備案憑證，主體必須是公司企業(yè)，個體工商戶大多無法辦理，營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍要加上“第二類醫(yī)療器械銷售”，這是基礎前提。
人員方面，需要配置專職質量負責人，醫(yī)學、藥學相關大專以上學歷，具備對應從業(yè)經(jīng)驗，不能掛靠掛名，社保要匹配在崗狀態(tài)。場地不能用住宅，經(jīng)營場所、倉庫都需要商用性質，根據(jù)經(jīng)營品類匹配相應面積，經(jīng)營體外診斷試劑還要配套冷庫設施。
申報需要準備備案表、執(zhí)照、人員資質證明、場地租賃合同、平面布局圖、全套質量管理制度文件等，在政務平臺線上提交申報即可。材料齊全審核速度較快，但備案完成后，藥監(jiān)部門會開展現(xiàn)場核查，核對場地、人員、臺賬是否真實合規(guī)。
備案憑證沒有固定有效期，但企業(yè)地址、質量負責人、經(jīng)營范圍發(fā)生變動，必須在30日內完成變更備案。日常經(jīng)營要做好進銷存臺賬，供應商資質、產(chǎn)品資料按規(guī)定留存，實現(xiàn)產(chǎn)品全鏈路可追溯。不管是線下門店，還是電商線上銷售，這張備案憑證都是合規(guī)經(jīng)營的通行證，千萬不要抱有僥幸心理無證經(jīng)營。（全文582 字）
#微頭條二｜二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，這些踩坑點一定要避開
不少企業(yè)辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證時反復被駁回，大多是踩了常見誤區(qū)，今天梳理實操干貨，幫大家少走彎路，順利完成備案拿證。
首先糾正一個高頻錯誤認知，不是辦了營業(yè)執(zhí)照就能直接賣二類器械。很多老板執(zhí)照經(jīng)營范圍寫籠統(tǒng)的醫(yī)療用品銷售，沒有精準勾選第二類醫(yī)療器械銷售類目，提交材料直接被退回，填報經(jīng)營范圍要對照醫(yī)療器械分類目錄精準填寫。

其次場地是核查重點，虛擬地址、住宅地址堅決不能用來辦理備案。經(jīng)營地址和倉庫必須是真實商用場地，平面圖、租賃協(xié)議、產(chǎn)權證明資料要齊全。申報地址和實際經(jīng)營地址不一致，現(xiàn)場核查直接不通過，這是很多企業(yè)備案失敗的主要原因。
質量負責人切勿找掛靠人員，現(xiàn)在監(jiān)管嚴查掛靠行為，人員學歷、工作經(jīng)歷、社保記錄要保持統(tǒng)一，需要全職在崗，現(xiàn)場核查會問詢質量管理相關工作內容，不是簡單提交一份證件就完事。
全套質量管理制度不要直接網(wǎng)上下載模板簡單改名字應付，制度文件要貼合企業(yè)實際經(jīng)營模式，采購、驗收、儲存、銷售各環(huán)節(jié)流程要真實可落地，核查時會對照制度核驗企業(yè)實際運營情況。
備案通過拿到憑證不等于萬事大吉，后續(xù)會有不定期飛行檢查。經(jīng)營中發(fā)生地址、人員、經(jīng)營品類變更，及時做變更備案，完整留存購銷臺賬。超范圍經(jīng)營、資料造假，都會面臨整改處罰，醫(yī)療器械行業(yè)，合規(guī)永遠排在第一位。