手術(shù)刀片鋒利度測試儀手術(shù)刀片切割力檢測儀 YY 0174-2019

手術(shù)刀片用于切割軟組織，刃口鋒利度直接影響切割順暢性和產(chǎn)品使用性能。如果刀片刃口不夠鋒利，切割時所需力量增大；不同批次刀片鋒利度波動較大，也會影響產(chǎn)品一致性評價。

三泉中石FLY-05S手術(shù)刀片鋒利度測試儀，可依據(jù)YY0174-2019《手術(shù)刀片》附錄B方法，對手術(shù)刀片刃口鋒利度進(jìn)行量化檢測，通過記錄刀片切斷規(guī)定縫合線所需的力值，判斷鋒利性能是否符合要求。

手術(shù)刀片鋒利度具體檢測什么？

YY0174-2019將刃口鋒利度定義為刀片垂直切割縫合線所需之力。該方法不是通過肉眼觀察刃口，也不是依靠人工試切，而是在統(tǒng)一試驗條件下測量刀片完成切割時的力值。

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：

手術(shù)刀片切割力應(yīng)不大于0.80N。

力值越大，說明切斷規(guī)定縫線時需要克服的阻力越高。質(zhì)量控制中不僅要判斷結(jié)果是否滿足限值，還要關(guān)注同批次產(chǎn)品之間的數(shù)據(jù)一致性。

YY0174-2019怎樣進(jìn)行鋒利度測試？

附錄B規(guī)定，試驗材料采用符合YY0167—2005要求的Ⅰ類蠶絲捻股無涂層3-0縫線，切割力測試精度要求為0.01N，切割速度應(yīng)**≤10 mm/s**。

試驗前需除去刀片表面油污，同時避免清潔過程影響刃口狀態(tài)。測試時，將刀片固定在專用夾具上，縫合線一端固定，另一端先通過100g砝碼使縫線保持水平，固定后卸去砝碼。

隨后刀片以不大于10mm/s的速度垂直向下運動，對縫合線中部進(jìn)行切割，當(dāng)縫線斷裂時記錄對應(yīng)力值。

為什么要檢測前、中、后三點？

YY0174-2019要求每片刀片分別檢測刃部的前、中、后三點，并取三點測試值的算術(shù)平均值作為Zui終結(jié)果。

三點檢測可以減少單點數(shù)據(jù)代表性不足的問題，同時有助于發(fā)現(xiàn)刃口不同位置磨削、加工狀態(tài)不一致的情況。因此，企業(yè)在判斷平均值是否≤0.80N的同時，也可以關(guān)注三點測試數(shù)據(jù)之間的差異。

FLY-05S手術(shù)刀片鋒利度測試儀的應(yīng)用

三泉中石FLY-05S手術(shù)刀片鋒利度測試儀采用力值傳感系統(tǒng)和精密傳動機構(gòu)，可按照設(shè)定速度完成垂直切割，并實時采集切割過程中的力值變化。設(shè)備配備觸摸屏，可顯示測試曲線及相關(guān)數(shù)據(jù)，通過更換夾具還可適配不同規(guī)格刀片。

三泉中石實驗儀器有限公司圍繞手術(shù)刀片及醫(yī)療器械物理性能檢測，在力值測試、專用夾具、運動控制和數(shù)據(jù)采集方面形成相應(yīng)檢測方案。FLY-05S可結(jié)合YY0174-2019要求，用于手術(shù)刀片研發(fā)、生產(chǎn)檢驗及批次質(zhì)量控制，為刃口鋒利度評價提供量化檢測依據(jù)。

手術(shù)刀片鋒利度測試儀 手術(shù)刀片切割力檢測儀 YY0174-2019