合規(guī)自查清單

（1）先定類(lèi)：確認(rèn)是一類(lèi) / 二類(lèi)/ 三類(lèi)，對(duì)應(yīng)免辦 / 備案 / 許可。

（2）辦資質(zhì)：二類(lèi)辦經(jīng)營(yíng)備案，三類(lèi)辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》（5年，到期續(xù)辦）。

（3）做網(wǎng)售備案：告知市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)（一類(lèi)、免備案二類(lèi)除外）。

（4）選路徑：入駐持備案的平臺(tái)，或自建合規(guī)網(wǎng)站 /APP。

（5）亮證公示：首頁(yè) +產(chǎn)品頁(yè)持續(xù)展示資質(zhì)與注冊(cè)證，編號(hào)文本化。

（6）建體系：質(zhì)量管理制度 +進(jìn)貨查驗(yàn) + 銷(xiāo)售記錄 + 合規(guī)貯運(yùn)。

（7）守宣傳：廣告審查通過(guò)、加警示語(yǔ)、不夸大不絕dui化。

常見(jiàn)踩坑清單

? 有證沒(méi)備案：只辦了經(jīng)營(yíng)許可證，沒(méi)做網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案就上線，屬程序違規(guī)。

? 證種混淆：把"產(chǎn)品注冊(cè)證"當(dāng)"經(jīng)營(yíng)許可證"，或把二類(lèi)當(dāng)三類(lèi)、漏辦備案。

? 不亮證 / 編號(hào)不文本：首頁(yè)、產(chǎn)品頁(yè)不公示資質(zhì)，或只貼圖不寫(xiě)編號(hào)。

? 個(gè)人私賣(mài)：無(wú)資質(zhì)個(gè)人借朋友圈、直播賣(mài)器械，多地明確嚴(yán)禁。

? 虛假宣傳：夸大療效、用"包治""zui佳"等jue對(duì)化用語(yǔ)，廣告未審查。

? 超范圍 / 錯(cuò)對(duì)象：超許可范圍經(jīng)營(yíng)，或向個(gè)人售賣(mài)非自用型（應(yīng)批發(fā)）器械。

? 體系缺位：無(wú)進(jìn)貨查驗(yàn) / 銷(xiāo)售記錄，冷鏈等特殊貯運(yùn)失控。

亮證公示：首頁(yè)+產(chǎn)品頁(yè)都要“曬”

這是2025年新規(guī)重點(diǎn)強(qiáng)化的環(huán)節(jié)。國(guó)家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售質(zhì)量管理規(guī)范》（2025年第46號(hào)公告）明確：

第11條：網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)在網(wǎng)站首頁(yè)或經(jīng)營(yíng)活動(dòng)主頁(yè)面顯著位置持續(xù)展示經(jīng)營(yíng)許可證或第二類(lèi)經(jīng)營(yíng)備案憑證（自行生產(chǎn)的展示生產(chǎn)許可證，委托生產(chǎn)的展示注冊(cè)證）；僅銷(xiāo)售一類(lèi)和免備案二類(lèi)的除外。

第12條：產(chǎn)品頁(yè)面須展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證或第一類(lèi)備案信息表；以零售方式網(wǎng)售的，須展示"購(gòu)買(mǎi)和使用前請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用"等警示語(yǔ)；角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等有特殊驗(yàn)配要求的，還須展示對(duì)應(yīng)驗(yàn)配警示。

第13條：注冊(cè)證編號(hào)、備案編號(hào)、許可證編號(hào)等須以文本形式展示，且展示內(nèi)容須與注冊(cè)證/ 說(shuō)明書(shū)一致、真實(shí)完整清晰。