北京辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，流程相對簡單，不需要現(xiàn)場核查，一般5-10個工作日出憑證。

辦理條件：

1. 辦公地址為商業(yè)用途，不能是住宅

2. 配備質量負責人，醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷或初級職稱

3. 有與經(jīng)營產(chǎn)品相適應的經(jīng)營場所和庫房

4. 建立醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度

所需材料：

營業(yè)執(zhí)照副本、公章、法人身份證、質量負責人身份證及學歷證明、勞動合同、辦公地址租賃合同、房產(chǎn)證明、地理位置圖、庫房布局圖、質量管理制度目錄。

辦理流程：

準備材料→登錄北京藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳提交→區(qū)藥監(jiān)局審核→出具備案憑證。二類備案是告知性備案，材料齊全基本都能通過。

注意事項：備案后企業(yè)需正常經(jīng)營，每年按要求提交自查報告。如果增加三類產(chǎn)品，需要另行辦理三類經(jīng)營許可證。