雙資質(zhì)認證，筑牢私護產(chǎn)品合規(guī)底線

山東慶葆堂生物科技有限公司持有消字號與械字號雙備案憑證，所涉產(chǎn)品均按《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》完成備案流程。所有備案信息可于國家衛(wèi)健委及國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公開查詢，非“套證”“掛靠”或臨時借用資質(zhì)。備案內(nèi)容嚴格對應(yīng)實際生產(chǎn)地址、配方組成、生產(chǎn)工藝及包裝規(guī)格，確保終端渠道在藥店、醫(yī)美機構(gòu)上架時具備完整合規(guī)支撐。雙資質(zhì)并非簡單疊加，而是對同一產(chǎn)品在不同監(jiān)管維度下的雙重確認：消字號聚焦微生物控制過程的衛(wèi)生安全性，械字號則強化產(chǎn)品作為局部外用器械的物理穩(wěn)定性與使用可控性。二者協(xié)同構(gòu)成私護類產(chǎn)品進入專業(yè)渠道的基礎(chǔ)門檻。

十萬級無菌醫(yī)用車間，定義私密護理代工新基準

山東慶葆堂坐落于山東濟寧嘉祥，依托魯西南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，建成符合YY/T0287-2017標準的十萬級潔凈醫(yī)用車間。車間采用全封閉正壓系統(tǒng)、高效空氣過濾（HEPA）及實時懸浮粒子在線監(jiān)測，每季度由第三方檢測機構(gòu)進行沉降菌、浮游菌、表面微生物等全項驗證。人員進出執(zhí)行三級更衣、手部消毒、風(fēng)淋凈化流程；物料傳遞經(jīng)雙扉滅菌柜及層流傳遞窗；灌裝環(huán)節(jié)全程在A級層流罩下完成。該環(huán)境非普通化妝品GMP車間可比，其潔凈等級與控制精度直接適配凝膠類產(chǎn)品的微生物負載控制要求，為“無激素、無香精、無色素、無酒精”的基礎(chǔ)配方提供物理保障。

原料溯源可控，從源頭規(guī)避合規(guī)風(fēng)險

所有原料供應(yīng)商均納入山東慶葆堂合格供方名錄，實行“一物一檔”管理。納米銀原料提供完整COA（分析證書）、重金屬及雜質(zhì)限量報告，并明確標注銀微粒平均粒徑、Zeta電位及分散介質(zhì)類型；卡波姆、透明質(zhì)酸鈉等輔料均選用藥用級或醫(yī)療器械級規(guī)格，附帶USP/EP標準符合性聲明。不接受來源不明的植物提取物、未經(jīng)穩(wěn)定化處理的活性成分或未標注CAS號的化工中間體。原料入庫前必檢微生物限度、pH值、粘度及外觀性狀，不合格批次即時拒收。該機制使客戶無需自行承擔(dān)原料合規(guī)審查成本，亦避免因上游變更引發(fā)的備案信息滯后風(fēng)險。

覆蓋主流形態(tài)，支持多品類柔性代工

山東慶葆堂已建立凝膠、乳膏、泡沫劑、濕巾、噴霧及陰道栓等六類私護產(chǎn)品標準化產(chǎn)線。各產(chǎn)線獨立分區(qū)，杜絕交叉污染；設(shè)備支持0.5g至30g小規(guī)格試產(chǎn)及百萬級月產(chǎn)能切換。以下為當(dāng)前成熟代工品類示例：

產(chǎn)品形態(tài)典型規(guī)格適配包裝備案類型適配

透明凝膠	5g/支、10g/支、30g/支	鋁管、復(fù)合軟管、真空泵瓶	消字號+械字號雙備
緩釋乳膏	15g/支、20g/支	鋁管、塑料管	消字號備案
獨立包裝濕巾	10片/包、20片/包	鋁箔復(fù)合袋、可立式軟包	消字號備案

配方開發(fā)不外包，自有研發(fā)團隊閉環(huán)響應(yīng)

山東慶葆堂配置3名具有醫(yī)療器械注冊申報經(jīng)驗的配方工程師，專注局部外用制劑工藝適配。客戶提出基礎(chǔ)需求后，團隊基于備案法規(guī)框架開展三階段工作：第一階段梳理擬用成分的法規(guī)屬性（如是否屬于《已使用化妝品原料目錄》或《醫(yī)療器械已使用材料目錄》），排除禁用及限用物質(zhì)；第二階段進行相容性試驗，驗證主成分與輔料在目標pH范圍（4.0–5.5）、儲存溫度（常溫及加速條件）下的物理穩(wěn)定性；第三階段輸出完整工藝規(guī)程及關(guān)鍵控制點清單，含均質(zhì)時間、灌裝溫度、靜置脫泡參數(shù)等實操細節(jié)。所有配方數(shù)據(jù)留檔備查，不依賴外部實驗室出具“功效報告”作為開發(fā)依據(jù)。

從備案到動銷，提供可落地的一站式服務(wù)

山東慶葆堂的服務(wù)鏈條覆蓋備案資料編制、包材合規(guī)審核、標簽樣稿校對、首批樣品留樣、物流分揀貼標及渠道準入支持。備案資料由專人對接省級衛(wèi)生監(jiān)督部門，確保格式、術(shù)語、檢驗項目完全符合Zui新審評要點；標簽內(nèi)容嚴格遵循《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》，禁用疾病名稱、癥狀描述及暗示性用語；針對醫(yī)美機構(gòu)客戶，提供產(chǎn)品陳列建議、操作指引卡模板及基礎(chǔ)培訓(xùn)PPT；針對電商客戶，協(xié)助完成平臺所需資質(zhì)上傳及頁面合規(guī)話術(shù)審核。售后環(huán)節(jié)實行批次留樣三年制度，所有投訴均在48小時內(nèi)啟動原因追溯，不以“消費者使用不當(dāng)”為前置推定。

合作即入生態(tài)，共建可持續(xù)私護供應(yīng)鏈

山東慶葆堂面向私護品牌創(chuàng)始人、醫(yī)美機構(gòu)自營產(chǎn)品線、連鎖藥店自有品牌及私域流量操盤方開放OEM/ODM合作。合作模式不限起訂量，支持單規(guī)格首單5000支起訂，多規(guī)格組合訂單可共享包材庫存降低前期投入。已為華東、華南地區(qū)17家區(qū)域藥店品牌完成從0到1的私護線搭建，其中9家實現(xiàn)連續(xù)12個月穩(wěn)定補貨。當(dāng)前開放2024年度新客戶產(chǎn)能預(yù)留窗口，優(yōu)先安排潔凈車間排期及備案加急通道。有意向者可通過官方渠道提交基礎(chǔ)需求表，山東慶葆堂將在5個工作日內(nèi)反饋可行性評估及初步工藝路徑說明。