山東九興藥業(yè)有限公司坐落于魯中地區(qū)，依托本地成熟的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)配套體系與穩(wěn)定的技術(shù)工人儲(chǔ)備，持續(xù)聚焦于第二類(lèi)醫(yī)療器械外用膏劑的規(guī)范化生產(chǎn)。公司自取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》以來(lái)，始終將質(zhì)量管理體系作為運(yùn)行核心，生產(chǎn)車(chē)間按YY/T0287—2017標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，潔凈區(qū)劃分明確，溫濕度、壓差、塵粒及微生物監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)全程留痕可溯。所有膏體配制、灌裝、封口、貼標(biāo)工序均在受控環(huán)境下完成，關(guān)鍵崗位操作人員均經(jīng)GMP相關(guān)培訓(xùn)并持證上崗。
目前主力承接燒燙傷膏類(lèi)產(chǎn)品的OEM代工業(yè)務(wù)，產(chǎn)品形態(tài)為膏狀，采用鋁管或復(fù)合軟管包裝，規(guī)格涵蓋10g、20g、30g等常規(guī)容量。配方體系以已備案的注冊(cè)資料為基準(zhǔn)，所有原輔料供應(yīng)商均納入質(zhì)量審計(jì)名錄，每批次物料附有出廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告及合規(guī)性聲明。成品出廠(chǎng)前執(zhí)行全項(xiàng)出廠(chǎng)檢驗(yàn)，包括性狀、裝量、微生物限度、無(wú)菌檢查（如適用）、包裝密封性等項(xiàng)目，檢驗(yàn)記錄保存期限不少于產(chǎn)品有效期后兩年。
山東九興藥業(yè)有限公司面向品牌方提供完整代工服務(wù)鏈，覆蓋產(chǎn)品定位溝通、包材選型、外觀(guān)設(shè)計(jì)、工藝適配、小批量驗(yàn)證及規(guī)模化交付全流程。合作啟動(dòng)階段即配備專(zhuān)屬項(xiàng)目工程師，協(xié)同客戶(hù)完成技術(shù)協(xié)議簽署、包材打樣確認(rèn)及首件放行審核。所有設(shè)計(jì)輸出文件（含平面稿、結(jié)構(gòu)圖、印刷色號(hào)）均按客戶(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬約定進(jìn)行管理，不作他用。
以下為當(dāng)前開(kāi)放的合作支持內(nèi)容明細(xì)：
服務(wù)模塊具體內(nèi)容執(zhí)行說(shuō)明| 包裝設(shè)計(jì)支持 | 提供基礎(chǔ)版面設(shè)計(jì)（含主視覺(jué)、產(chǎn)品名稱(chēng)排布、信息版式） | 免費(fèi)提供1輪初稿+1輪修改；客戶(hù)確認(rèn)后輸出可印刷源文件 |
| 包材適配 | 兼容鋁管、復(fù)合軟管、塑料盒等主流包材類(lèi)型 | 支持客戶(hù)提供包材或由我方推薦合格供應(yīng)商清單 |
| 標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū) | 按《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》編制 | 內(nèi)容嚴(yán)格依據(jù)已注冊(cè)/備案資料，不擅自增刪功能表述 |
| Zui小起訂量 | 單規(guī)格首單建議不低于5000支 | 具體數(shù)量根據(jù)包材采購(gòu)周期與產(chǎn)線(xiàn)排期協(xié)商確定 |
| 交付周期 | 設(shè)計(jì)確認(rèn)后30個(gè)工作日內(nèi)完成首批交付 | 不含客戶(hù)審廠(chǎng)、資質(zhì)文件補(bǔ)正等前置環(huán)節(jié)耗時(shí) |
山東九興藥業(yè)有限公司不參與客戶(hù)品牌市場(chǎng)推廣策略制定，亦不介入終端銷(xiāo)售環(huán)節(jié)。合作本質(zhì)是基于雙方對(duì)法規(guī)符合性、過(guò)程可控性與交付穩(wěn)定性的共同要求而建立的生產(chǎn)協(xié)作關(guān)系。所有代工產(chǎn)品標(biāo)注委托方信息及受托方生產(chǎn)許可證編號(hào)，標(biāo)簽內(nèi)容符合現(xiàn)行有效法規(guī)要求，不出現(xiàn)未經(jīng)核準(zhǔn)的功能宣稱(chēng)或比較性表述。
為降低品牌方初期投入門(mén)檻，現(xiàn)對(duì)首次合作客戶(hù)開(kāi)放三項(xiàng)基礎(chǔ)支持：一是免費(fèi)提供包裝設(shè)計(jì)服務(wù)，含基礎(chǔ)視覺(jué)方案與合規(guī)信息排版；二是協(xié)助梳理產(chǎn)品備案/注冊(cè)所需生產(chǎn)側(cè)材料清單，并指導(dǎo)填寫(xiě)要點(diǎn)；三是安排一次實(shí)地參觀(guān)，重點(diǎn)查看配制間、灌裝間、檢驗(yàn)室及成品庫(kù)房運(yùn)行狀態(tài)，直觀(guān)了解日常質(zhì)控節(jié)點(diǎn)設(shè)置邏輯。
需要說(shuō)明的是，械字號(hào)產(chǎn)品的監(jiān)管屬性決定了其從原料入廠(chǎng)到成品放行的每個(gè)環(huán)節(jié)均有明確留痕要求。山東九興藥業(yè)有限公司所有生產(chǎn)活動(dòng)均接受藥監(jiān)部門(mén)日常監(jiān)督檢查，歷年飛行檢查結(jié)果均符合規(guī)定。這種常態(tài)化合規(guī)運(yùn)行能力，是保障長(zhǎng)期穩(wěn)定供貨的基礎(chǔ)條件，而非短期營(yíng)銷(xiāo)承諾。
以下是品牌方常關(guān)注的幾個(gè)實(shí)操問(wèn)題：
Q：燒燙傷膏類(lèi)產(chǎn)品是否必須為械字號(hào)？
A：根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局分類(lèi)界定，用于提供物理屏障、吸收滲出液、保持創(chuàng)面濕潤(rùn)環(huán)境等功能的外用膏狀產(chǎn)品，若未宣稱(chēng)作用，通常按第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。具體類(lèi)別需以官方分類(lèi)界定文件為準(zhǔn)。
Q：OEM過(guò)程中能否使用客戶(hù)指定的原料供應(yīng)商？
A：可以。但該供應(yīng)商須提供合法資質(zhì)證明及所供物料的檢驗(yàn)報(bào)告，我方將按質(zhì)量協(xié)議對(duì)其開(kāi)展評(píng)估，評(píng)估通過(guò)后方可納入物料清單。
Q：包裝設(shè)計(jì)免費(fèi)服務(wù)是否包含多語(yǔ)言版本？
A：基礎(chǔ)免費(fèi)服務(wù)限中文簡(jiǎn)體版本。如需英文或其他語(yǔ)種，可另行協(xié)商制作，不包含在免費(fèi)范圍內(nèi)。
Q：是否接受小批量試產(chǎn)訂單？
A：支持試產(chǎn)，單規(guī)格Zui低試產(chǎn)量為2000支，費(fèi)用按實(shí)際發(fā)生結(jié)算，不設(shè)額外加價(jià)。
Q：產(chǎn)品備案責(zé)任由哪一方承擔(dān)？
A：備案主體為委托方。我方提供生產(chǎn)資質(zhì)證明、工藝流程圖、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案等必要支持性文件，不代為提交或簽署備案申請(qǐng)材料。
穴位貼，理療貼，熱療貼，暖宮貼，小兒貼，穴位壓力刺激貼，砭貼，筋骨貼，鼻炎貼，乳腺貼，艾灸液，鼻炎噴劑，眼貼，肚臍貼，導(dǎo)光凝膠，精油滴劑，巴布貼，久光貼，蜂蜜貼，黑膏藥，老膏藥，膏藥代加工，膏藥貼牌，膏藥廠(chǎng)家，保健食品，壓片糖果，固體飲料，特膳食品，蛋白粉
一般項(xiàng)目：第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢(xún)、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；第二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售；第一類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售；衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品銷(xiāo)售；個(gè)人衛(wèi)生用品銷(xiāo)售；日用品銷(xiāo)售；特種勞動(dòng)防護(hù)用品銷(xiāo)售；軟件開(kāi)發(fā)；化妝品批發(fā)；化妝品零售；互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售（除銷(xiāo)售需要許可的商品）；家用電器銷(xiāo)售；家用電器研發(fā)；勞動(dòng)保護(hù)用品銷(xiāo)售；產(chǎn)業(yè)用紡織制成品制造；特殊醫(yī)
山東九興藥業(yè)有限公司，李總，15966623695，官網(wǎng)：www.sdjiuxingyaoye.com.com。本公司一直秉承“以服務(wù)求生存，以質(zhì)量求發(fā)展”的企業(yè)理念，以“健康百姓，立業(yè)為民”為企業(yè)使命，以“做中國(guó)優(yōu)良貼膏生產(chǎn)企業(yè)”為目標(biāo)，不斷創(chuàng)新突破自我，力爭(zhēng)在市場(chǎng)挑戰(zhàn)中占據(jù)主動(dòng)，把握挑戰(zhàn)中蘊(yùn)涵的機(jī)遇，努力打造中國(guó)品牌，真正成長(zhǎng)為具國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的優(yōu)秀企業(yè)！ 山東九興藥業(yè)有限公司，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體的大健康外用產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，...