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做醫(yī)療的公司,很多都會面臨辦理三類醫(yī)療器械許可證辦理的難題。想必這時候很多公司也會找攻略了。三類醫(yī)療器械許可證辦理大概要多少錢?公司要滿足哪些條件才能辦理?

      這里幫大家整理了一份辦理三類醫(yī)療器械許可證的實用技巧,有需要的記得收藏哦~

三類醫(yī)療器械許可證辦理費用

      1.辦理費用30元不等

     如果你是自己去辦理三類醫(yī)療器械許可證,這種情況是不收費的,你只需要花準備資料的錢(資料打印30元不等)。但需要注意,如果你自己不了解的話,容易忽略很多細節(jié),周期可能會很長。

      2.辦理費用是20000元左右

     辦理三類醫(yī)療器械許可證,如果是找第三方代辦公司幫忙申請辦理的,你要付一部分服務(wù)費,一般是要20000元左右,這個辦理價格不固定,主要受公司是否符合要求、辦理周期、合作模式等因素影響。

      3.其他費用

     除了辦理費用,辦理三類醫(yī)療器械許可證還要考慮場地費用、器械費用、人員費用等,這些費用就要公司跟自身情況而定了,而且沒有這些的話你也無法滿足辦理條件。

三類醫(yī)療器械許可證辦理條件

      1.要求公司的經(jīng)營規(guī)模與企業(yè)注冊資本的規(guī)模相適應(yīng)

     ,并有與其規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備、倉儲設(shè)施與場所,經(jīng)營場所的面積應(yīng)當符合產(chǎn)品的使用要求。

      2.應(yīng)當有與其經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員以及企業(yè)相應(yīng)的質(zhì)量管理人員,

      具有與其所從事業(yè)務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)知識與管理經(jīng)驗,并能夠熟練操作所經(jīng)營的產(chǎn)品。

      3.需要企業(yè)法人是法定代表人,

      企業(yè)法人與實際控制人不一致的,還需要提供有效的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

      4.有相關(guān)業(yè)務(wù)范圍,

     公司的經(jīng)營范圍應(yīng)包括第三類醫(yī)療器械許可證相關(guān)的醫(yī)療器械,比如心臟支架、注射器、呼吸機、CT等。

      5.有明確的各項管理制度,

     有落實執(zhí)行人員及檢驗人員名單和技術(shù)負責(zé)人,并有相應(yīng)的工作職責(zé),建立并有效執(zhí)行記錄及質(zhì)量保證體系規(guī)范,保證這些制度能夠有效執(zhí)行。

辦理三類醫(yī)療器械許可證辦理渠道

      公司想要辦理三類醫(yī)療器械許可證有兩種辦理渠道,具體如下。

      1.公司可以通過線下窗口進行辦理。

     2.公司找第三方代辦機構(gòu)辦理。一般很多公司因為自己會選第三方代辦機構(gòu),這樣可以一次性辦理下來,不會浪費時間。

      以上就是“三類醫(yī)療器械許可證辦理”的全部內(nèi)容