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1、具備與經(jīng)營范圈和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員，管理人員需具有相

關(guān)學(xué)歷或職稱。

2、具備與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所。

3、具備與經(jīng)營范圈和規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件。

4、建立與經(jīng)營醫(yī)療器械相運應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

5、具備指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。

6、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)還需具有符合受求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證產(chǎn)品可追

提交資料

1、法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱相關(guān)材料復(fù)印

2、企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)量

3、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式。

4、經(jīng)營場所和庫房的地理位量圖、平面圖、房產(chǎn)權(quán)文件或租賃協(xié)議復(fù)印件。

5、主賽經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。

6、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。

7、信息管理系統(tǒng)基本情況。

8、經(jīng)辦人授權(quán)文件。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程

1、向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請。

2、藥品監(jiān)督管理部門在收到申請后，根據(jù)博況分別作出處理:資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請;資料不齊全或不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)告知申請人需受補正的

全部內(nèi)容，

3、藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20個工作日內(nèi)作出決定。符合條件者，發(fā)給醫(yī)療器

械經(jīng)營許可證;不符合條件者，作出不予許可的決定，并說明理由

許可證有效期

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證

部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。