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認(rèn)證科普

FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and DrugAdministration）的簡稱。FDA有時(shí)也代表美國食品藥品監(jiān)督管理局。FDA由美國國會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，是專門從事食品與藥品管理的Zui高執(zhí)法機(jī)關(guān)，也是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。其它許多國家都通過尋求和接收FDA 的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。

一、食品FDA注冊(cè)是什么

食品FDA注冊(cè)的全稱是美國食品藥品監(jiān)督管理局食品設(shè)施注冊(cè)，依據(jù)《公共衛(wèi)生安全與生物恐怖主義應(yīng)對(duì)法案》執(zhí)行，本質(zhì)是境外輸美食品生產(chǎn)工廠的強(qiáng)制備案。這里有三個(gè)Zui容易踩的認(rèn)知誤區(qū)，必須先厘清：

它不是產(chǎn)品認(rèn)證，F(xiàn)DA不會(huì)因?yàn)槟阃瓿勺?cè)就對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量做出官方認(rèn)可

注冊(cè)號(hào)不能印刷在產(chǎn)品包裝上，也不能直接用作對(duì)外宣傳的合規(guī)話術(shù)

貿(mào)易公司、品牌方?jīng)]有獨(dú)立注冊(cè)資格，申報(bào)主體必須是實(shí)際生產(chǎn)加工食品的物理工廠

哪些企業(yè)需要注冊(cè)

工廠 /車間只要生產(chǎn)、加工、包裝、倉儲(chǔ)供美國銷售的食品，就要注冊(cè)（21CFR Part1 Subpart H）。

·國內(nèi)出口食品廠、包裝廠、保稅倉庫

·豁免：農(nóng)場直接生鮮、零售門店、餐飲等

需要準(zhǔn)備資料

1.DUNS編碼（UFI）：工廠實(shí)體地址對(duì)應(yīng)的，F(xiàn)DA強(qiáng)制要求，免費(fèi)申請(qǐng)一般 1~3 周，加急更快；公司名+ 地址必須和注冊(cè)信息完全一致content.go...

2.工廠信息：英文全稱、完整物理地址（不能PO 郵箱）、營業(yè)執(zhí)照翻譯件

3.企業(yè)負(fù)責(zé)人+ 24小時(shí)緊急聯(lián)系人（電話、郵箱）

4.美國代理人U.S.Agent（境外工廠強(qiáng)制）：美國境內(nèi)可接收FDA 信函、配合 FDA 核查的主體，需要簽署美代授權(quán)書；FDA會(huì)郵件核驗(yàn)美代是否同意擔(dān)任，不通過注冊(cè)不成功GovInfo

5.業(yè)務(wù)類型：生產(chǎn)/ 分裝 / 倉儲(chǔ)；產(chǎn)品 FDA 食品代碼（肉類、飲料、堅(jiān)果、預(yù)制食品等）

6.母公司信息（如有）

 完整辦理步驟

1.申請(qǐng)DUNS 編碼（前置，沒有DUNS 無法提交）

2.選定并簽約美國代理人

3.注冊(cè)FDA Industry 系統(tǒng)賬號(hào)（access.fda.gov），進(jìn)入 FURLS食品注冊(cè)模塊

4.在線填報(bào) FDA3537 表，錄入工廠、產(chǎn)品、美代、緊急聯(lián)系人信息

5.提交，F(xiàn)DA向美代發(fā)確認(rèn)郵件，美代確認(rèn)授權(quán)

6.審核通過，系統(tǒng)生成FEI工廠編號(hào) + 注冊(cè)回執(zhí)，保存回執(zhí)截圖（FDA不發(fā)實(shí)體證書，回執(zhí)就是注冊(cè)憑證）

周期：已有 DUNS +美代齊全，1-7個(gè)工作日完成；含申請(qǐng)總周期約2~4 周

 強(qiáng)制續(xù)期

雙年續(xù)期：每偶數(shù)年 10 月 1 日–12 月 31日，必須登錄系統(tǒng)做Biennial Renewal；不續(xù)期注冊(cè)號(hào)直接失效，貨到美國會(huì)被扣貨、拒絕入境eCFR

·2026不是續(xù)期年；下一次續(xù)期窗口：2028.10.1–12.31

·工廠名稱、地址、美代變更，要及時(shí)更新注冊(cè)信息

特殊品類額外要求（除基礎(chǔ) FFR注冊(cè)之外）

1.低酸罐頭/ 酸化食品：除FFR，額外做 FCE 工廠注冊(cè) + SID 工藝申報(bào)（Form2541）

2.海鮮、果汁：強(qiáng)制HACCP 計(jì)劃

3.進(jìn)口商還要做 FSVP外國供應(yīng)商驗(yàn)證計(jì)劃（不是工廠FFR，是美國進(jìn)口商責(zé)任）

常見誤區(qū)

1. FDA注冊(cè) = 產(chǎn)品檢測：不是，只是工廠登記；標(biāo)簽、添加劑、微生物等合規(guī)是另外審核

2. 有紙質(zhì)證書：FDA不簽發(fā)實(shí)體證書，F(xiàn)URLS系統(tǒng)回執(zhí)截圖作為證明

3.一次注冊(cè)yongjiu有效：雙年必須續(xù)，換地址/ 換美代也要更新

4.可以共用：一個(gè)實(shí)體工廠地址對(duì)應(yīng)一個(gè)DUNS

辦理兩種方式

1.自己辦理：自行申請(qǐng)DUNS、找美代、登錄 FURLS 填報(bào)，無官費(fèi)，需要懂英文系統(tǒng)操作

2.委托代理公司：代理協(xié)助、美代、填報(bào)、后續(xù)提醒雙年續(xù)期；服務(wù)費(fèi)包含美代年費(fèi)