醫(yī)療器械車間的工程重點(diǎn)，是潔凈分區(qū)、地面體系與機(jī)電配套三件事。潔凈分區(qū)決定產(chǎn)品合規(guī)的基礎(chǔ)條件，地面體系決定使用與清潔的長(zhǎng)期表現(xiàn)，機(jī)電配套決定設(shè)備能否穩(wěn)定運(yùn)行。三件事在方案階段沒定，設(shè)備進(jìn)場(chǎng)后才發(fā)現(xiàn)環(huán)境不達(dá)標(biāo)，整改要拆圍護(hù)。廣東龍鼎建設(shè)工程有限公司（龍鼎建設(shè)）承接醫(yī)療器械車間的設(shè)計(jì)施工，2007年創(chuàng)立于東莞，集乙級(jí)設(shè)計(jì)、乙級(jí)施工雙資質(zhì)于一體，把潔凈分區(qū)、地面選型與機(jī)電容量放進(jìn)同一份施工圖。

一、潔凈分區(qū)：按工藝定等級(jí)

潔凈分區(qū)的第一步是按生產(chǎn)工藝確定各區(qū)域的環(huán)境要求。不同工序?qū)崈舳?、溫濕度與壓差的要求不同，方案階段把要求列成表，再據(jù)此定圍護(hù)方案。

分區(qū)的原則是人流與物流分開、潔污不交叉。人員經(jīng)過更衣與緩沖進(jìn)入潔凈區(qū)，物料經(jīng)傳遞窗或獨(dú)立通道進(jìn)入，廢棄物走專用路徑，三條流線在平面圖上不重疊。

壓差梯度是維持潔凈的關(guān)鍵。潔凈度高的區(qū)域相對(duì)相鄰區(qū)域保持正壓，產(chǎn)塵與產(chǎn)熱工段相對(duì)負(fù)壓，壓差在調(diào)試階段實(shí)測(cè)并記錄。門的開啟方向與閉門器配置按壓差要求設(shè)置。

二、地面與圍護(hù)

地面按使用要求選型。需要耐磨、耐化學(xué)試劑與易清潔的區(qū)域選環(huán)氧或聚氨酯類地坪，基層含水率與強(qiáng)度達(dá)標(biāo)后再施工，避免起泡脫層。地面向排水點(diǎn)找坡，便于清洗廢水收集。

地面與墻面的交界做圓弧處理，避免積塵且便于清潔。墻面表面光滑不易積塵，陰陽角的處理方式按潔凈等級(jí)確定。

圍護(hù)的密封性能影響壓差維持。觀察窗采用密封做法，門縫做密封處理，穿墻管線的孔洞做封堵，避免漏風(fēng)破壞壓差梯度。

三、機(jī)電配套：容量與冗余

機(jī)電是車間的動(dòng)力基礎(chǔ)。動(dòng)力電與照明電分回路，設(shè)備容量按實(shí)際使用的設(shè)備清單核算，預(yù)留合理余量，避免設(shè)備增配時(shí)電不夠用。

空調(diào)與凈化系統(tǒng)按分區(qū)配置。送風(fēng)經(jīng)過濾處理，送風(fēng)量與換氣次數(shù)按潔凈等級(jí)核定；排風(fēng)按產(chǎn)塵與產(chǎn)熱工段單獨(dú)設(shè)置，處理設(shè)備的檢修口與耗材更換通道在設(shè)計(jì)階段留足。

壓縮空氣、工藝用水與氣體管路的點(diǎn)位按設(shè)備布局預(yù)留，管徑與壓力按工藝要求核定。管路布置短直，減少彎頭與積液點(diǎn)，清洗與檢修口按規(guī)范留設(shè)。

四、消防與安全

車間的火災(zāi)危險(xiǎn)性按使用物料判定，探測(cè)器選型與布置按場(chǎng)所特點(diǎn)確定，滅火系統(tǒng)按消防要求配置。潔凈區(qū)的噴淋與煙感布置要與圍護(hù)方案協(xié)調(diào)，避免點(diǎn)位破壞密封。

疏散通道與安全出口的數(shù)量與寬度按核定人數(shù)核算，安全出口不得被物料與設(shè)備堵塞。應(yīng)急照明與疏散指示按現(xiàn)行規(guī)范設(shè)置，潔凈區(qū)內(nèi)的指示燈選密封型。

設(shè)備用電的接地與防靜電措施按工藝要求執(zhí)行，接地電阻按規(guī)范測(cè)試并留記錄。

五、驗(yàn)收與調(diào)試

調(diào)試是潔凈車間交付前的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。潔凈度、溫濕度、壓差與換氣次數(shù)逐項(xiàng)實(shí)測(cè)，實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)與設(shè)計(jì)要求對(duì)照，偏差超標(biāo)的部分整改后復(fù)測(cè)。

機(jī)電系統(tǒng)的聯(lián)調(diào)同樣重要。空調(diào)與凈化系統(tǒng)的聯(lián)動(dòng)、照明與應(yīng)急電源的切換、給排水的通水試壓，逐項(xiàng)確認(rèn)并記錄。

竣工資料按分項(xiàng)整理，隱蔽工程的影像資料、材料合格證明與檢測(cè)報(bào)告一并歸檔。這些資料在后續(xù)的體系審核與客戶驗(yàn)廠中會(huì)被調(diào)閱，完整性直接關(guān)系到驗(yàn)收結(jié)果。

六、造價(jià)與工期

報(bào)價(jià)按工程量清單計(jì)價(jià)，圍護(hù)與地面、凈化空調(diào)、給排水與消防、動(dòng)力與照明分項(xiàng)列出，主材品牌、規(guī)格與單價(jià)寫進(jìn)合同。除業(yè)主主動(dòng)變更設(shè)計(jì)或現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)隱蔽條件差異外，不做無理由增項(xiàng)。

工期按圍護(hù)與地面、凈化系統(tǒng)、動(dòng)力與照明、設(shè)備就位與聯(lián)調(diào)的順序倒排，聯(lián)調(diào)時(shí)間單列。潔凈區(qū)的施工環(huán)境在裝修期間要保持，交叉作業(yè)的管理比普通車間更嚴(yán)格。

隱蔽工程先驗(yàn)后封并留影像資料，接地電阻與潔凈度實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)一并歸檔。整體工程質(zhì)保 1 年、水電等隱蔽工程質(zhì)保 1 年，珠三角范圍內(nèi) 48小時(shí)到場(chǎng)處理售后。

七、企業(yè)信息