這是注冊檢驗(yàn)的核心依據(jù)，也是后續(xù)上市后質(zhì)量控制的法定標(biāo)準(zhǔn)。

逐條列明所有功能性指標(biāo)、安全性指標(biāo)、質(zhì)量控制指標(biāo)，性能指標(biāo)不得低于適用的強(qiáng)制性國標(biāo)/行標(biāo)要求。

配套提交技術(shù)要求編制說明，明確每一項(xiàng)指標(biāo)的確定依據(jù)、采用的檢驗(yàn)方法及理論基礎(chǔ)。

不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款需提交充分理由說明及配套驗(yàn)證資料。

國家藥監(jiān)局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的完整注冊檢驗(yàn)報(bào)告，所有檢驗(yàn)項(xiàng)目無遺漏，數(shù)據(jù)清晰可追溯。

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)同步出具的產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價意見，確認(rèn)性能指標(biāo)完整性、檢驗(yàn)方法可操作性、引用標(biāo)準(zhǔn)適用性。

3批連續(xù)生產(chǎn)樣品的全項(xiàng)自檢原始記錄，與注冊檢驗(yàn)樣品數(shù)據(jù)完全對應(yīng)。

完整風(fēng)險管理資料，依據(jù)GB/T 42062-2022等標(biāo)準(zhǔn)編制，覆蓋產(chǎn)品全生命周期的風(fēng)險識別、評價、控制及剩余風(fēng)險評定。

醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單，逐項(xiàng)分析產(chǎn)品符合每一項(xiàng)適用要求的證明文件。

產(chǎn)品性能研究資料，包含各模塊/部件的設(shè)計(jì)輸入輸出研究、整機(jī)性能驗(yàn)證、環(huán)境適應(yīng)性驗(yàn)證的全套方案、原始數(shù)據(jù)和結(jié)論。

電氣安全、電磁兼容、輻射安全等專項(xiàng)驗(yàn)證報(bào)告，植入類產(chǎn)品額外補(bǔ)充生物相容性、動物實(shí)驗(yàn)研究資料。

自研軟件研究報(bào)告，包含軟件標(biāo)識、安全性級別、開發(fā)全流程記錄、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析等內(nèi)容。

軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告，完成漏洞評估，明確數(shù)據(jù)架構(gòu)、安全補(bǔ)丁管理、更新維護(hù)計(jì)劃。

含AI算法的產(chǎn)品額外補(bǔ)充算法訓(xùn)練數(shù)據(jù)集說明、算法性能評估報(bào)告。

配套提交GB/T25000.51-2016軟件自測報(bào)告。

滅菌確認(rèn)文件，明確滅菌工藝參數(shù)、無菌保證水平（SAL），提供完整滅菌驗(yàn)證記錄。

貨架有效期驗(yàn)證資料，通過實(shí)時/加速老化試驗(yàn)證明在規(guī)定運(yùn)輸貯存條件下，有效期內(nèi)產(chǎn)品性能、無菌狀態(tài)、微生物限度均符合要求。

包裝驗(yàn)證資料，完成運(yùn)輸振動、溫濕度波動等模擬試驗(yàn)，證明包裝完整性不受影響。

使用穩(wěn)定性研究報(bào)告，明確產(chǎn)品規(guī)定使用期限/使用次數(shù)內(nèi)的性能可靠性。

豁免臨床產(chǎn)品：全套同品種比對技術(shù)文件，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、適用范圍等維度逐項(xiàng)對比，證明與已上市產(chǎn)品安全有效性等同。

需臨床試驗(yàn)產(chǎn)品：完整臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告、倫理委員會批件，配套提交原始臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫、知情同意書樣本。

采用真實(shí)世界數(shù)據(jù)的產(chǎn)品：提交真實(shí)世界研究方案、數(shù)據(jù)來源合規(guī)性證明、第三方統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。