貴陽市白云區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證介紹辦理流程-局長含了一整晚我的奶頭動(dòng)態(tài)視頻|國產(chǎn)在線操
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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理全攻略
1?? 醫(yī)療器械分類
醫(yī)療器械根據(jù)其使用安全性分為三類：
一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
二類：對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
三類：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
2?? 二類醫(yī)療器械備案
? 定義：需要對其安全性、有效性進(jìn)行控制的醫(yī)療器械，如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電圖儀、霧化器等。
? 申請材料：
① 醫(yī)械備案申請書；
② 營業(yè)執(zhí)照正副本和公章；
③ 法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
④ 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（商用性質(zhì)辦公面積80平，倉儲(chǔ)60平以上）；
⑤ 產(chǎn)品經(jīng)營目錄表，合格證書；
⑥ 商家購銷合同、進(jìn)貨渠道。
3?? 三類醫(yī)療器械許可證辦理?
?定義：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，如隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。
? 申請材料：與二類基本相同，不同之處如下：
① 地址要求
普通三類：辦公室面積100平以上、倉庫面積60平以上；
含體外診斷試劑：辦公室60平以上、倉庫100平以上、冷庫40平以上。
② 人員要求
需要三名與醫(yī)學(xué)專業(yè)相關(guān)的畢業(yè)證書（臨床醫(yī)學(xué)），大專以上。
③ 監(jiān)管老師需要約談質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
? 申請流程：
① 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請；
② 申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正材料通知書》；
③ 申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，予以受理。一站式企業(yè)服務(wù)管家。
? 辦理時(shí)間:資料符合要求，辦結(jié)時(shí)限20個(gè)工作日左右。
貴陽市白云區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
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法律、法規(guī)、國務(wù)院決定規(guī)定禁止的不得經(jīng)營；法律、法規(guī)、國務(wù)院決定規(guī)定應(yīng)當(dāng)許可（審批）的，經(jīng)審批機(jī)關(guān)批準(zhǔn)后憑許可（審批）文件經(jīng)營;法律、法規(guī)、國務(wù)院決定規(guī)定無需許可（審批）的，市場主體自主選擇經(jīng)營。（企業(yè)管理服務(wù)；一般企業(yè)事務(wù)代理。）
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