思創(chuàng)策劃咨詢 —— 醫(yī)療器械注冊(cè)新產(chǎn)品準(zhǔn)入風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估服務(wù)商

深圳醫(yī)療器械企業(yè)開展新產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)，監(jiān)管對(duì)產(chǎn)品安全、性能、臨床、質(zhì)量管理體系、市場準(zhǔn)入設(shè)置嚴(yán)格審查要求，新產(chǎn)品準(zhǔn)入風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是注冊(cè)申報(bào)重要支撐材料。不少醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)重心放在產(chǎn)品本身，準(zhǔn)入風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估單薄，對(duì)臨床數(shù)據(jù)、產(chǎn)品不良事件、法規(guī)更新、體系核查風(fēng)險(xiǎn)預(yù)估不足，注冊(cè)申報(bào)被駁回，拉長產(chǎn)品上市周期。普通服務(wù)商不熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管體系，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估缺少行業(yè)針對(duì)性。思創(chuàng)作為深圳企業(yè)服務(wù)團(tuán)隊(duì)，24小時(shí)響應(yīng)，編制醫(yī)療器械注冊(cè)新產(chǎn)品準(zhǔn)入風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。

醫(yī)療器械注冊(cè)準(zhǔn)入風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估邏輯 —— 產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)、注冊(cè)申報(bào)風(fēng)險(xiǎn)、上市合規(guī)研判

醫(yī)療器械新產(chǎn)品準(zhǔn)入風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，覆蓋產(chǎn)品安全、注冊(cè)流程、上市經(jīng)營三大維度。產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)層面，評(píng)估產(chǎn)品本身性能缺陷、使用不良事件、生物安全風(fēng)險(xiǎn)，梳理風(fēng)險(xiǎn)控制措施。注冊(cè)申報(bào)風(fēng)險(xiǎn)層面，研判臨床資料、檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)要求、質(zhì)量管理體系核查等申報(bào)材料的短板，預(yù)判注冊(cè)駁回、發(fā)補(bǔ)風(fēng)險(xiǎn)。上市合規(guī)研判層面，評(píng)估上市后廣告宣傳、經(jīng)銷商管理、不良事件監(jiān)測等持續(xù)合規(guī)義務(wù)，提前設(shè)計(jì)管控方案。思創(chuàng)貼合醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)，把產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)納入評(píng)估。

為什么選擇思創(chuàng)策劃咨詢做醫(yī)療器械注冊(cè)準(zhǔn)入風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

思創(chuàng)熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)準(zhǔn)入相關(guān)法規(guī)要求，服務(wù)深圳多家醫(yī)療器械企業(yè)，理解藥監(jiān)局審評(píng)關(guān)注點(diǎn)。24小時(shí)響應(yīng)修改調(diào)整，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容貼合注冊(cè)申報(bào)要求。選擇思創(chuàng)，提前識(shí)別新產(chǎn)品注冊(cè)卡點(diǎn)，降低醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)失敗風(fēng)險(xiǎn)，加速產(chǎn)品準(zhǔn)入落地。