申請(qǐng)人在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或通過合法受讓取得相關(guān)專利權(quán)/使用權(quán)。

申請(qǐng)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過5年，專利處于有效期內(nèi)，核心技術(shù)完全自主可控。

僅處于實(shí)質(zhì)審查階段的專利，需同步提供國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局出具的新穎性、創(chuàng)造性評(píng)估報(bào)告，才可視為符合條件。

工作機(jī)理、作用原理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，性能或安全性較現(xiàn)有同類產(chǎn)品有根本性改進(jìn)，技術(shù)處于國(guó)際水平。

不是常規(guī)迭代優(yōu)化的普通三類器械，要在核心指標(biāo)上實(shí)現(xiàn)突破性提升，比如侵入式腦機(jī)接口的長(zhǎng)期植入穩(wěn)定性、聚焦超聲神經(jīng)調(diào)控的無(wú)創(chuàng)精準(zhǔn)度等。

已完成前期研究，擁有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)受控，所有數(shù)據(jù)完整可溯源。

針對(duì)現(xiàn)有常規(guī)診療手段無(wú)效的疑難重癥，比如難治性癲癇、漸凍癥、重度脊髓損傷致癱等。

能顯著改善診療效果，填補(bǔ)現(xiàn)有臨床方案空白，具備明確的臨床獲益。

不屬于低風(fēng)險(xiǎn)常規(guī)改良產(chǎn)品，落地后可直接帶動(dòng)國(guó)內(nèi)相關(guān)診療能力升級(jí)。

侵入式腦機(jī)接口、聚焦超聲神經(jīng)調(diào)控設(shè)備等前沿神經(jīng)科學(xué)類高端有源器械。

針對(duì)罕見病、惡性腫瘤的全新作用機(jī)理治療類三類器械。

專用于兒童且現(xiàn)有無(wú)有效診療手段的三類創(chuàng)新醫(yī)療器械。