藥物檢測(cè)（藥品檢測(cè)，醫(yī)藥領(lǐng)域）
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- 資質(zhì)
- CMA/CNAS
- 范圍
- 全國可接
- 周期
- 1-7工作日
區(qū)分：藥品質(zhì)量檢測(cè)（藥企 / 藥典，ChP/USP/EP） vs人體生物樣本藥物篩查（毒檢、尿檢、血藥濃度），下面先說醫(yī)藥 CMC 方向（你業(yè)務(wù)對(duì)應(yīng)的）
原料藥 API、制劑（片劑 / 膠囊 / 注射劑 / 軟膏等）、藥用輔料、藥包材、中藥 /提取物、生物藥、一致性評(píng)價(jià)樣品、注冊(cè)檢驗(yàn)、穩(wěn)定性樣品。
性狀與鑒別：外觀、熔點(diǎn)、比旋度；IR 紅外、UV 紫外、HPLC、TLC薄層鑒別，確認(rèn)藥物真?zhèn)?/p>
含量測(cè)定：主成分含量；常用 HPLC、UPLC、GC、滴定法
雜質(zhì)研究（核心）
有關(guān)物質(zhì)（降解雜質(zhì)、工藝雜質(zhì)）
基因毒性雜質(zhì)
殘留溶劑（GC 頂空，ICH Q3C）
重金屬 / 元素雜質(zhì)（ICP-MS）
制劑劑型專項(xiàng)：溶出度、釋放度、崩解時(shí)限、含量均勻度、重量差異
微生物項(xiàng)目：微生物限度、無菌檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素（鱟試劑）
穩(wěn)定性試驗(yàn)：影響因素、加速、長期穩(wěn)定性，用于有效期申報(bào)
方法開發(fā) &方法學(xué)驗(yàn)證：專屬性、線性、精密度、準(zhǔn)確度、檢出限、定量限，用于藥品注冊(cè)申報(bào)（IND/NDA）
ChP《中國藥典》、USP 美國藥典、EP 歐洲藥典、BP 英國藥典、JP 日本藥典、ICH 指導(dǎo)原則
報(bào)告資質(zhì)：CMA、CNAS（國內(nèi)藥品申報(bào)優(yōu)先 CMA；出口項(xiàng)目 CNAS）
HPLC/UPLC、GC、GC-MS、LC-MS/MS、IR紅外、UV、ICP-MS、卡爾費(fèi)休水分儀、溶出儀、微生物潔凈實(shí)驗(yàn)室
新藥研發(fā) CMC、仿制藥一致性評(píng)價(jià)
原輔料入廠 QC 放行、成品出廠檢驗(yàn)
藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、變更研究、穩(wěn)定性考察
中藥 / 提取物、保健食品中藥成分檢測(cè)
樣本：尿液、血液、唾液、毛發(fā)；檢測(cè)體內(nèi)藥物 /代謝物，用于：臨床血藥濃度監(jiān)測(cè)、毒品篩查、法醫(yī)毒物檢測(cè)；方法：LC-MS/MS、GC-MS，免疫篩查。
合肥宇碩檢測(cè)，專業(yè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，可提供專業(yè)可靠的檢測(cè)技術(shù)服務(wù)，歡迎您的垂詢！
檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)，認(rèn)證服務(wù)，接受司法機(jī)構(gòu)委托開展專業(yè)鑒定服務(wù)，金屬礦石檢測(cè)，材料檢測(cè)，產(chǎn)品檢測(cè)，成分元素分析，混凝土檢測(cè)，板材檢測(cè)，鋼筋檢測(cè)，精細(xì)化工檢測(cè)，環(huán)境檢測(cè)，建筑工程檢測(cè)驗(yàn)收，建材檢測(cè)，醫(yī)療器械檢測(cè)，室內(nèi)環(huán)境檢測(cè):安全生產(chǎn)檢驗(yàn)檢測(cè):民用航空油料檢測(cè)服務(wù)；環(huán)境保護(hù)監(jiān)測(cè):計(jì)量技術(shù)服務(wù); 進(jìn)出口商品檢驗(yàn)鑒定:服裝、服飾檢
許可項(xiàng)目：檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)；室內(nèi)環(huán)境檢測(cè)；建設(shè)工程質(zhì)量檢測(cè)；雷電防護(hù)裝置檢測(cè)；安全生產(chǎn)檢驗(yàn)檢測(cè)（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng)，具體經(jīng)營項(xiàng)目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)）一般項(xiàng)目：環(huán)境保護(hù)監(jiān)測(cè)；進(jìn)出口商品檢驗(yàn)鑒定；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；實(shí)驗(yàn)分析儀器銷售；藥物檢測(cè)儀器銷售；大氣污染監(jiān)測(cè)及檢測(cè)儀器儀表銷
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