消毒產(chǎn)品 穩(wěn)定性試驗 - 產(chǎn)品有效期 1 年（14 天）-國產(chǎn)另類綜合精品一區(qū)|色戒完整版視頻嗶哩嗶
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消毒產(chǎn)品 穩(wěn)定性試驗 - 產(chǎn)品有效期 1 年（14 天）-國產(chǎn)另類綜合精品一區(qū)|色戒完整版視頻嗶哩嗶
適用：消毒劑，54℃±2℃放置 14d，用于初步預(yù)測 12 個月有效期；固體樣品控制RH=75%±5%；液體消毒劑不控濕度國家疾病預(yù)...
樣品：原包裝成品，三批樣品；不能拆內(nèi)包裝
溫度：54℃±2 ℃
時長：14 天
固體（粉劑 / 片劑）：相對濕度 75%±5%；液體無需控濕
對照組：同批次常溫留樣（0 天初始樣）
0d（初始）：有效成分含量、pH、外觀性狀；殺滅微生物效果（可選微生物法）
14d（到期）：同上項目
化學法（優(yōu)先）
不穩(wěn)定消毒劑（次氯酸鈉、過氧化氫、、二氧化氯）：有效成分下降率≤15%，且實測含量≥企業(yè)標準下限
其余消毒劑：有效成分下降率 ≤10%，且實測含量≥企業(yè)標準下限
微生物法（植物成分等無化學測定方法時）
原液使用：存放后仍達到消毒合格；
稀釋使用：達到合格的殺滅時間不長于 0d 樣品
外觀：液體無明顯沉淀、渾濁；固體無碎裂、潮解，性狀符合企標
??重要：54℃14d 加速試驗僅為上市前初步預(yù)估有效期；長期室溫留樣試驗（25℃，0/3/6/9/12個月）才是終有效期判定依據(jù)。加速合格≠終有效期，若長期留樣不合格，以長期結(jié)果為準
樣品信息：產(chǎn)品名稱、批號、包裝規(guī)格、企業(yè)標準
試驗條件：溫度、濕度、存放時間
0d、14d 有效成分含量，計算下降率
pH、外觀性狀描述
結(jié)論：54℃±2℃加速 14d 試驗合格，可初步預(yù)測產(chǎn)品有效期 12個月；同時備注需持續(xù)完成長期穩(wěn)定性試驗確認終有效期
樣品必須是成品原包裝，不能敞口 / 分裝，否則試驗無效
含量不能只看下降率，必須同時滿足≥企標低含量限值
加速試驗是預(yù)評估，備案時部分審核老師會要求同步啟動 12 個月長期留樣
抗（抑）菌制劑不采用這個 54℃14d 模型，穩(wěn)定性方案不一樣
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