藥用聚乙烯瓶是直接接觸藥品的包裝容器，主要用于各類固體制劑、液體制劑等藥品的盛裝與儲運(yùn)，具備良好的耐化學(xué)性、密封性及穩(wěn)定性，可有效保護(hù)藥品免受外界環(huán)境影響。作為藥用包裝的核心載體，其質(zhì)量直接關(guān)聯(lián)藥品的安全性與有效性，需嚴(yán)格符合藥用包裝相關(guān)規(guī)范，開展針對性檢測是確保藥品儲存、運(yùn)輸及使用過程中不受污染、保障臨床用藥安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，也是滿足藥品監(jiān)管要求的必要手段。
檢測標(biāo)準(zhǔn)參考：
1、YBB00072005 藥用低密度聚乙烯瓶
2、YBB00122005 藥用塑料瓶
3、GB/T 15171 軟質(zhì)復(fù)合塑料材料剝離試驗(yàn)方法
4、GB/T 10004 包裝用塑料復(fù)合膜、袋 干法復(fù)合、擠出復(fù)合
檢測范圍：
藥用聚乙烯固體瓶、藥用聚乙烯液體瓶、藥用聚乙烯滴眼劑瓶、藥用聚乙烯注射劑用瓶、藥用聚乙烯口服劑瓶、藥用聚乙烯外用制劑瓶、藥用聚乙烯膏劑瓶、藥用聚乙烯顆粒劑瓶、藥用聚乙烯散劑瓶、藥用聚乙烯膠囊瓶
檢測周期與費(fèi)用：
到樣后5-7個(gè)工作日，可加急，具體費(fèi)用根據(jù)檢測項(xiàng)目、樣品數(shù)量及方法與專業(yè)工程師對接報(bào)價(jià)
常見問題：
問: 曾有藥用聚乙烯瓶不合格導(dǎo)致藥品驗(yàn)收受阻的情況嗎？
答:曾有一家藥企在藥品注冊驗(yàn)收時(shí)因藥用聚乙烯瓶密封性不達(dá)標(biāo)被拒，經(jīng)對該瓶進(jìn)行密封性專項(xiàng)檢測，優(yōu)化瓶蓋密封結(jié)構(gòu)后順利通過注冊檢驗(yàn)。
問: 藥用聚乙烯瓶檢測能解決哪些生產(chǎn)合規(guī)問題？
答: 曾有一家藥用企業(yè)因藥用聚乙烯瓶衛(wèi)生安全性不達(dá)標(biāo)導(dǎo)致產(chǎn)品被召回，通過檢測鎖定原料殘留問題，調(diào)整原料后解決了合規(guī)性問題。
問: 藥用聚乙烯瓶檢測需要提供多少樣品？
答: 常規(guī)檢測需提供5-10個(gè)完整樣品，特殊項(xiàng)目可根據(jù)需求調(diào)整樣品數(shù)量。
問: 檢測報(bào)告可用于哪些場景？
答: 檢測報(bào)告可用于藥品注冊、生產(chǎn)質(zhì)控、市場流通等環(huán)節(jié)的合規(guī)性證明。
問: 檢測周期可以加急嗎？
答: 部分檢測項(xiàng)目可提供加急服務(wù)，加急周期一般為2-3個(gè)工作日，具體可協(xié)商。
問: 支持上門取樣嗎？
答: 支持全國范圍內(nèi)的上門取樣服務(wù)，可根據(jù)客戶需求約定取樣時(shí)間。
檢測項(xiàng)目：
密封性、耐跌落性、耐穿刺性、耐溫性、衛(wèi)生安全性、化學(xué)穩(wěn)定性、阻隔性、尺寸偏差、外觀質(zhì)量、印刷牢固度、瓶口配合精度、避光性、耐老化性
儀器設(shè)備：
實(shí)驗(yàn)室設(shè)施完備，建有色譜分析室、光譜分析室、無機(jī)預(yù)處理室、熱處理室、有機(jī)預(yù)處理室；配置有HS-GCMS、PY-GCMS、GC-FID/ECD/TCD、ICP-OES、AAS、UV、金相顯微鏡、MICRO-IR、LC、XRF等儀器。
服務(wù)模式：
提供上門采樣、加急檢測、非標(biāo)方法開發(fā)與驗(yàn)證等服務(wù)，滿足客戶多樣化需求。自覺接受市場監(jiān)督管理部門、客戶及社會各界的監(jiān)督，對客戶咨詢與投訴及時(shí)響應(yīng)、答復(fù)并處理。
清析技術(shù)研究院的優(yōu)勢：
北京清析技術(shù)研究院是硬核技術(shù)型第三方檢測機(jī)構(gòu)，總院擁有CMA/CNAS資質(zhì)，旗下司法鑒定所獲評司法鑒定機(jī)構(gòu)誠信等級評估A級機(jī)構(gòu)。打造技術(shù)團(tuán)隊(duì)，500余名技術(shù)人員碩博占比超80%；配備500余臺套高端儀器，建全流程質(zhì)控追溯體系。總部北京，29家分院輻射全國，提供分析、檢測、測試、鑒定、研發(fā)等技術(shù)服務(wù)，為公檢法單位、高?？蒲性核捌髽I(yè)提供全流程技術(shù)解決方案。
檢測流程：
1、溝通需求；
2、寄樣或上門取樣；
3、樣品初檢；
4、實(shí)驗(yàn)檢測；
5、數(shù)據(jù)整理分析；
6、編制檢測報(bào)告；
7、報(bào)告審核簽發(fā)