藥用復合袋是用于藥品包裝的專用包裝材料，檢測針對各類藥用復合袋的性能與安全性展開，主要關注其阻隔性、密封性、微生物安全性等核心特性，應用于藥品生產(chǎn)、儲存、流通全鏈條，檢測的核心價值在于保障藥品不受外界污染，避免包裝與藥品發(fā)生相互作用，符合藥用包裝的合規(guī)要求，為藥品質(zhì)量安全提供關鍵支撐，助力藥企通過監(jiān)管驗收與市場準入。
檢測項目：
阻隔性能、密封性、耐穿刺性、熱合強度、微生物限度、重金屬限量、溶劑殘留量、酸堿度、耐溫性、避光性、相容性、印刷牢固度
儀器設備：
實驗室設施完備，建有色譜分析室、光譜分析室、無機預處理室、熱處理室、有機預處理室；配置有HS-GCMS、PY-GCMS、GC-FID/ECD/TCD、ICP-OES、AAS、UV、金相顯微鏡、MICRO-IR、LC、XRF等儀器。
服務模式：
提供上門采樣、加急檢測、非標方法開發(fā)與驗證等服務，滿足客戶多樣化需求。自覺接受市場監(jiān)督管理部門、客戶及社會各界的監(jiān)督，對客戶咨詢與投訴及時響應、答復并處理。
清析技術研究院的優(yōu)勢：
北京清析技術研究院是硬核技術型第三方檢測機構，總院擁有CMA/CNAS資質(zhì)，旗下司法鑒定所獲評司法鑒定機構誠信等級評估A級機構。打造技術團隊，500余名技術人員碩博占比超80%；配備500余臺套高端儀器，建全流程質(zhì)控追溯體系?？偛勘本?，29家分院輻射全國，提供分析、檢測、測試、鑒定、研發(fā)等技術服務，為公檢法單位、高校科研院所及企業(yè)提供全流程技術解決方案。
檢測流程：
1、溝通需求
2、寄樣或上門取樣
3、實驗檢測
4、數(shù)據(jù)整理分析
5、編制檢測報告
常見問題：
問: 有沒有遇到藥用復合袋某項指標不合格導致藥品被退回的情況嗎？
答:曾有一家藥企在藥品上市抽檢時因藥用復合袋溶劑殘留超標被要求召回，經(jīng)檢測機構對該復合袋進行全面分析，調(diào)整了復合工藝后，再次送檢合格，順利恢復上市
問: 藥用復合袋相容性問題會影響藥品安全嗎？
答:曾有一家藥企發(fā)現(xiàn)藥品有效期內(nèi)出現(xiàn)含量下降，經(jīng)檢測藥用復合袋與藥品發(fā)生遷移反應，更換了符合相容性要求的復合袋后，藥品穩(wěn)定性達標
問: 藥用復合袋檢測需要提供多少樣品？
答: 一般需要提供3-5個完整包裝單元，具體數(shù)量根據(jù)檢測項目調(diào)整
問: 檢測報告有法律效力嗎？
答: 出具的報告符合相關規(guī)范要求，可用于合規(guī)驗收、質(zhì)量管控等場景
問: 加急檢測的周期是多久？
答: 加急可縮短至2-3個工作日，具體需根據(jù)項目復雜程度確認
問: 樣品寄送有什么注意事項？
答: 需做好密封防護，避免樣品破損或污染，標注樣品名稱及數(shù)量
檢測范圍：
口服固體藥用復合袋、口服液體藥用復合袋、外用制劑藥用復合袋、注射劑藥用復合袋、藥用鋁塑復合袋、藥用復合卷膜、藥用無菌復合袋、藥用避光復合袋、藥用軟質(zhì)復合袋、藥用復合膜袋
檢測標準參考：
1、YBB00122005 藥用復合膜、袋
2、YBB00132005 藥用復合膜、袋溶劑殘留量測定法
3、GB/T 10004 包裝用塑料復合膜、袋
4、YY/T 0681.1 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分：物理試驗方法
檢測周期與費用：
到樣后5-7個工作日（可加急），具體費用根據(jù)檢測項目和方法與工程師對接報價