西藥藥包材是直接接觸西藥的包裝材料，廣泛應(yīng)用于各類口服、外用、注射類西藥的儲存與運(yùn)輸環(huán)節(jié)。其性能直接關(guān)系到藥品的穩(wěn)定性、安全性與有效性，是藥品質(zhì)量控制的核心環(huán)節(jié)之一。開展西藥藥包材檢測，可排查包材是否存在阻隔、相容、遷移等方面的問題，避免包材與藥品發(fā)生不良相互作用，保障藥品在有效期內(nèi)的質(zhì)量符合要求，同時滿足藥品生產(chǎn)、流通及監(jiān)管的合規(guī)需求，為患者用藥安全提供重要支撐。
檢測項(xiàng)目：
阻隔性能、密封性、耐溫性、耐腐蝕性、遷移性、相容性、力學(xué)強(qiáng)度、清潔度、微生物限度、重金屬含量、脫落物、印刷牢固度、水蒸氣透過率
儀器設(shè)備：
實(shí)驗(yàn)室設(shè)施完備，500余臺（套）專業(yè)儀器設(shè)備，包括紅外光譜（IR）、核磁共振（NMR）、電感耦合等離子體發(fā)射光譜儀（ICP）、電感耦合等離子體發(fā)射質(zhì)譜儀（ICP-MS）、液相二級質(zhì)譜（LC-MS-MS）、氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（GC-MS）、高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜儀（GC）、X射線熒光光譜(XRF)、ASE快速溶劑萃取儀等；。
服務(wù)模式：
提供上門采樣、加急檢測、非標(biāo)方法開發(fā)與驗(yàn)證等服務(wù)，滿足客戶多樣化需求。自覺接受市場監(jiān)督管理部門、客戶及社會各界的監(jiān)督，對客戶咨詢與投訴及時響應(yīng)、答復(fù)并處理。
檢測范圍：
藥用塑料瓶、藥用鋁塑復(fù)合膜、藥用玻璃瓶、藥用軟管、藥用塞墊、藥用組合蓋、藥用泡罩包裝、藥用輸液袋、藥用滴眼劑瓶、藥用軟膏管
常見問題：
問: 西藥藥包材不合格會影響藥品使用嗎？
答: 曾有一家藥企生產(chǎn)的口服固體制劑，因藥包材阻隔性不達(dá)標(biāo)導(dǎo)致藥品吸潮變質(zhì)，經(jīng)檢測后更換高阻隔包材，解決了變質(zhì)問題。
問: 如何判斷藥包材與藥品是否相容？
答: 曾有一家藥企的外用西藥，使用某款藥包材后出現(xiàn)藥品變色，經(jīng)檢測發(fā)現(xiàn)包材遷移出的物質(zhì)與藥品發(fā)生反應(yīng)，調(diào)整包材配方后解決問題。
問: 檢測時需要提供多少樣品？
答: 通常根據(jù)檢測項(xiàng)目需求提供適量樣品，具體數(shù)量可咨詢工作人員。
問: 檢測報(bào)告有什么用途？
答: 可用于藥品注冊、生產(chǎn)合規(guī)性核查、市場流通質(zhì)量把控等。
問: 檢測結(jié)果多久可以拿到？
答: 常規(guī)檢測到樣后5-10個工作日，加急可縮短至3-5個工作日。
問: 樣品會被退回嗎？
答: 常規(guī)檢測完成后，未消耗的剩余樣品可按客戶要求退回。
檢測周期與費(fèi)用：
到樣后5-10個工作日（可加急），具體費(fèi)用根據(jù)檢測項(xiàng)目和包材類型與工程師對接確認(rèn)
檢測標(biāo)準(zhǔn)參考：
1、YBB 00122002 藥用玻璃容器
2、YBB 00142002 藥用塑料瓶
3、YBB 00152002 藥用復(fù)合膜
4、YBB 00252002 藥用鋁塑組合蓋
上海復(fù)達(dá)檢測集團(tuán)的優(yōu)勢：
上海復(fù)達(dá)檢測集團(tuán)專注分析、檢測、測試、研發(fā)、鑒定五大服務(wù)領(lǐng)域，集團(tuán)公司具備CMA、CNAS等資質(zhì)證書。擁有超過700名專業(yè)人員，500余臺（套）專業(yè)儀器設(shè)備，包括紅外光譜（IR）、核磁共振（NMR）、電感耦合等離子體發(fā)射光譜儀（ICP）、氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（GC-MS）、高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜儀（GC）、X射線熒光光譜(XRF)等。服務(wù)面向全國，在上海、北京、天津、石家莊、成都、西安、太原、沈陽、濟(jì)南、南京、蘇州、杭州、合肥、鄭州、武漢、長沙、廣州、深圳等地區(qū)均設(shè)有分部。累計(jì)為公檢法單位、高校及科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)等超過10萬家客戶提供咨詢、分析、檢測、測試、鑒定研發(fā)等技術(shù)服務(wù)。
檢測流程：
1、溝通檢測需求；2、寄樣或上門取樣；3、樣品預(yù)處理；4、性能指標(biāo)檢測；5、數(shù)據(jù)整理分析；6、編制檢測報(bào)告；7、報(bào)告審核簽發(fā)