軟膠囊殼是用于包裹內(nèi)容物的藥用或保健食品用軟膠囊的外殼，廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、保健食品等領(lǐng)域，其質(zhì)量直接影響內(nèi)容物的穩(wěn)定性、服用安全性及產(chǎn)品合規(guī)性。針對各類軟膠囊殼開展檢測，可把控囊殼的核心性能，避免出現(xiàn)泄漏、變質(zhì)、崩解異常等問題，為產(chǎn)品質(zhì)量提供保障，助力企業(yè)滿足相關(guān)規(guī)范要求，維護(hù)消費(fèi)者的使用安全與權(quán)益。
常見問題：
問: 軟膠囊殼檢測主要針對哪些核心性能？
答: 主要針對崩解時限、密封性、含水量、微生物限度等關(guān)乎質(zhì)量安全的核心性能。
問: 遇到過因軟膠囊殼質(zhì)量問題導(dǎo)致產(chǎn)品無法上市的情況嗎？
答:曾有一家保健食品企業(yè)的軟膠囊產(chǎn)品因囊殼密封性不合格在上市前被抽檢預(yù)警，經(jīng)對囊殼進(jìn)行密封性專項(xiàng)檢測，鎖定工藝參數(shù)問題后調(diào)整，順利通過再次抽檢。
問: 植物源軟膠囊殼和明膠軟膠囊殼的檢測項(xiàng)目有差異嗎？
答: 會根據(jù)原料特性調(diào)整，比如植物源囊殼會增加植物相關(guān)合規(guī)性檢測，明膠囊殼側(cè)重微生物控制。
問: 軟膠囊殼檢測的樣品需要準(zhǔn)備多少量？
答: 常規(guī)檢測一般需要50-100粒軟膠囊殼，特殊項(xiàng)目可根據(jù)需求調(diào)整。
問: 有客戶因囊殼脆碎度不達(dá)標(biāo)導(dǎo)致內(nèi)容物泄漏的情況嗎？
答:曾有一家醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)的藥用軟膠囊因囊殼脆碎度超標(biāo)，在運(yùn)輸途中發(fā)生內(nèi)容物泄漏，經(jīng)檢測調(diào)整囊殼原料配比后，脆碎度達(dá)標(biāo)，解決了泄漏問題。
問: 檢測報(bào)告可以用于哪些場景？
答: 可用于產(chǎn)品質(zhì)量控制、合規(guī)備案、市場抽檢應(yīng)對、工藝優(yōu)化等場景。
檢測范圍：
藥用軟膠囊殼、保健食品軟膠囊殼、植物源軟膠囊殼、明膠軟膠囊殼、腸溶軟膠囊殼、緩釋型軟膠囊殼、速釋型軟膠囊殼、兒童專用軟膠囊殼、寵物用軟膠囊殼、外用軟膠囊殼
檢測標(biāo)準(zhǔn)參考：
1、YBB 0012-2005 藥用軟膠囊劑囊殼
2、GB 16740-2014 保健食品通用標(biāo)準(zhǔn)
3、YBB 0013-2005 藥用軟膠囊劑崩解時限檢查法
檢測周期與費(fèi)用：
到樣后5-7個工作日（可加急），具體費(fèi)用根據(jù)檢測項(xiàng)目和樣品類型與專業(yè)人員對接報(bào)價(jià)
儀器設(shè)備：
實(shí)驗(yàn)室設(shè)施完備，建有色譜分析室、光譜分析室、無機(jī)預(yù)處理室、熱處理室、有機(jī)預(yù)處理室；配置有HS-GCMS、PY-GCMS、GC-FID/ECD/TCD、ICP-OES、AAS、UV、金相顯微鏡、MICRO-IR、LC、XRF等儀器。
服務(wù)模式：
提供上門采樣、加急檢測、非標(biāo)方法開發(fā)與驗(yàn)證等服務(wù)，滿足客戶多樣化需求。自覺接受市場監(jiān)督管理部門、客戶及社會各界的監(jiān)督，對客戶咨詢與投訴及時響應(yīng)、答復(fù)并處理。
清析技術(shù)研究院的優(yōu)勢：
北京清析技術(shù)研究院是硬核技術(shù)型第三方檢測機(jī)構(gòu)，總院擁有CMA/CNAS資質(zhì)，旗下司法鑒定所獲評司法鑒定機(jī)構(gòu)誠信等級評估A級機(jī)構(gòu)。打造技術(shù)團(tuán)隊(duì)，500余名技術(shù)人員碩博占比超80%；配備500余臺套高端儀器，建全流程質(zhì)控追溯體系?？偛勘本?9家分院輻射全國，提供分析、檢測、測試、鑒定、研發(fā)等技術(shù)服務(wù)，為公檢法單位、高?？蒲性核捌髽I(yè)提供全流程技術(shù)解決方案。
檢測流程：
1、溝通檢測需求；2、寄樣或上門取樣；3、樣品信息登記；4、樣品前處理；5、開展實(shí)驗(yàn)檢測；6、整理分析數(shù)據(jù)；7、編制檢測報(bào)告；8、報(bào)告交付
檢測項(xiàng)目：
崩解時限、外觀性狀、硬度、彈性、密封性、含水量、微生物限度、重金屬限量、溶出速率、脆碎度、厚度、內(nèi)容物相容性、微生物總數(shù)、霉菌和酵母菌數(shù)