片劑是用于口服給藥的固體制劑，廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、保健食品等領(lǐng)域，其質(zhì)量直接關(guān)系到用藥安全與產(chǎn)品效果。針對片劑的檢測聚焦于物理性狀、穩(wěn)定性、微生物控制等核心指標(biāo)，為產(chǎn)品合規(guī)性、安全性及有效性提供科學(xué)依據(jù)，避免因質(zhì)量缺陷引發(fā)使用風(fēng)險，是市場準(zhǔn)入、質(zhì)量管控及消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，幫助生產(chǎn)方及時發(fā)現(xiàn)問題，優(yōu)化產(chǎn)品工藝，保障產(chǎn)品符合相關(guān)要求。
檢測流程：
1、溝通需求確認(rèn)
2、寄樣或上門取樣
3、樣品信息登記
4、實驗檢測分析
5、數(shù)據(jù)整理校驗
6、報告編制審核
7、報告出具交付
檢測標(biāo)準(zhǔn)參考：
1、《中國藥典》2020年版通則0101 片劑
2、《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》（2003年版）
3、《藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗證指導(dǎo)原則》
4、《藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》
檢測周期與費(fèi)用：
到樣后5-7個工作日（可加急），具體費(fèi)用根據(jù)檢測項目及樣品類型與專業(yè)人員對接確認(rèn)
檢測范圍：
普通片劑、包衣片劑、泡騰片劑、咀嚼片劑、緩釋片劑、控釋片劑、腸溶片劑、多層片劑、分散片劑、口腔崩解片劑
檢測項目：
外觀性狀、片重差異、硬度、崩解時限、脆碎度、微生物限度、溶出度、含量均勻度、有關(guān)物質(zhì)、水分、微生物總數(shù)、致病菌限度、溶出速率
常見問題：
問: 曾遇到過片劑質(zhì)量問題導(dǎo)致市場抽檢不合格的情況嗎？
答:曾有一家保健品企業(yè)的泡騰片劑在地方抽檢中因崩解時限不達(dá)標(biāo)被要求整改，經(jīng)檢測鎖定工藝參數(shù)偏差問題，調(diào)整后產(chǎn)品順利通過復(fù)檢并重新上市。
問: 有客戶因片劑含量均勻度問題無法通過注冊申報嗎？
答: 某藥企在創(chuàng)新片劑注冊階段，因含量均勻度波動大被審評機(jī)構(gòu)質(zhì)疑，經(jīng)系統(tǒng)檢測分析處方配伍問題，優(yōu)化后滿足申報要求。
問: 送檢片劑需要準(zhǔn)備多少樣品？
答: 常規(guī)檢測需準(zhǔn)備10-20片，特殊項目需根據(jù)要求補(bǔ)充樣品。
問: 檢測報告有法律效力嗎？
答: 出具的報告符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，可用于市場準(zhǔn)入、抽檢復(fù)核、工藝優(yōu)化等場景。
問: 是否支持定制化檢測項目？
答: 可根據(jù)客戶需求調(diào)整檢測指標(biāo)，滿足不同場景的質(zhì)量管控需求。
問: 樣品會被留存嗎？
答: 樣品留存期限為檢測完成后30天，如需延長可提前申請。
儀器設(shè)備：
實驗室設(shè)施完備，500余臺（套）專業(yè)儀器設(shè)備，包括紅外光譜（IR）、核磁共振（NMR）、電感耦合等離子體發(fā)射光譜儀（ICP）、電感耦合等離子體發(fā)射質(zhì)譜儀（ICP-MS）、液相二級質(zhì)譜（LC-MS-MS）、氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（GC-MS）、高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜儀（GC）、X射線熒光光譜(XRF)、ASE快速溶劑萃取儀等；。
服務(wù)模式：
提供上門采樣、加急檢測、非標(biāo)方法開發(fā)與驗證等服務(wù)，滿足客戶多樣化需求。自覺接受市場監(jiān)督管理部門、客戶及社會各界的監(jiān)督，對客戶咨詢與投訴及時響應(yīng)、答復(fù)并處理。
上海復(fù)達(dá)檢測集團(tuán)的優(yōu)勢：
上海復(fù)達(dá)檢測集團(tuán)專注分析、檢測、測試、研發(fā)、鑒定五大服務(wù)領(lǐng)域，集團(tuán)公司具備CMA、CNAS等資質(zhì)證書。擁有超過700名專業(yè)人員，500余臺（套）專業(yè)儀器設(shè)備，包括紅外光譜（IR）、核磁共振（NMR）、電感耦合等離子體發(fā)射光譜儀（ICP）、氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（GC-MS）、高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜儀（GC）、X射線熒光光譜(XRF)等。服務(wù)面向全國，在上海、北京、天津、石家莊、成都、西安、太原、沈陽、濟(jì)南、南京、蘇州、杭州、合肥、鄭州、武漢、長沙、廣州、深圳等地區(qū)均設(shè)有分部。累計為公檢法單位、高校及科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)等超過10萬家客戶提供咨詢、分析、檢測、測試、鑒定研發(fā)等技術(shù)服務(wù)。