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注射用水檢測 PH 值 氨 硝酸鹽 亞硝酸鹽 電導率 總有機碳 不揮發(fā)物 重金屬 中國藥典
今天 19:13
依據(jù)：《中國藥典》2020 版二部；2025 版通則 0261 制藥用水（2025?10?01實施）。
2025版重大變化：電導率第一步判定合格，可豁免氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽檢測；pH、重金屬不再作為常規(guī)必檢；不揮發(fā)物改為風險評估、必要時檢測。
表格
檢測項目限度檢測通則簡要操作要點| pH 值 | 5.0～7.0 | 通則 0631 | 取本品 100?ml，加飽和氯化鉀溶液 0.3?ml 測定；2025版電導率第一步合格可豁免 |
| 氨 | ≤0.00002% | 通則 0261 | 取 50?ml，加堿性鉀試液，顯色不得深于對照；2025 版電導率第一步合格可豁免 |
| 硝酸鹽 | ≤0.000006% | 通則 0261 | 靛藍二磺酸鈉比色，藍色不得更淺；2025 版電導率第一步合格可豁免 |
| 亞硝酸鹽 | ≤0.000002% | 通則 0261 | 對氨基苯磺酰胺?萘顯色，顏色不得更深；2025 版電導率第一步合格可豁免 |
| 電導率 | 符合規(guī)定（25℃第一步≤1.3?μS/cm） | 通則 0681 制藥用水電導率測定法 | 三步判定法，可在線 / 離線；第一步合格即可豁免氨 / 硝酸鹽 / 亞硝酸鹽；為核心質(zhì)控指標 |
| 總有機碳 TOC | ≤0.50?mg/L | 通則 0682 | TOC 檢測儀；TOC 與易氧化物二選一，優(yōu)先 TOC中華人民共... |
| 不揮發(fā)物 | 殘渣≤1?mg/100?ml | 通則 0261 | 取 100?ml 水浴蒸干，105℃恒重；2025版改為風險評估項目，不強制每批檢測 |
| 重金屬 | ≤0.00001% | 通則 0821 第一法 | 取 100?ml 蒸發(fā)濃縮后硫代乙酰胺比色；2025 版取消常規(guī)必檢 |
注射用水另外兩項強制必檢：
細菌內(nèi)毒素：＜0.25?EU/mL，通則 1143（注射用水標志性項目）
微生物限度：需氧菌總數(shù) ≤10?CFU/100?mL，薄膜過濾法，R2A 瓊脂30?35℃培養(yǎng)≥5 天，通則 1105、指導原則 9209國家藥典委...
完整全檢方案（等同 2020版）電導率不豁免，全部做：氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導率、TOC、細菌內(nèi)毒素、微生物限度；pH、重金屬、不揮發(fā)物按需評估。
簡化方案（藥典推薦）電導率測定第一步判定合格（25℃≤1.3?μS/cm），直接豁免：氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽；僅檢測：電導率、TOC、細菌內(nèi)毒素、微生物限度。
注意：第一步不合格，進入第二步、第三步判定，此時仍需要做傳統(tǒng)化學項目。
注射用水≠滅菌注射用水，注射用水不要求無菌，但嚴格控制內(nèi)毒素與微生物。
TOC 與易氧化物二者選一，現(xiàn)在行業(yè)普遍使用 TOC 儀器法。
2025 版允許等效于蒸餾的工藝（超濾等）制備注射用水，但需要工藝驗證。
電導率測定溫度補償必須按照通則 0681，不能簡單儀器自動補償代替藥典三步判定。
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