法規(guī)依據(jù):《化妝品安全技術(shù)規(guī)范(2015版)》、《化妝品監(jiān)督管理條例》,報告必須CMA 資質(zhì),用于備案 /注冊的機構(gòu)需在藥監(jiān)局化妝品注冊備案檢驗系統(tǒng)內(nèi)可查。化妝品分普通化妝品(備案)、特殊化妝品(注冊)兩大類國家市場監(jiān)...。
1)微生物 5 項 菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)、耐熱大腸菌群、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌
2)重金屬 4 項 鉛、汞、砷、鎘
甲醇:乙醇 / 異丙醇≥10%(香水、酒精類爽膚水)
二噁烷:含 PEG、聚山梨醇酯、AES、苯氧乙醇等乙氧基原料
石棉:配方含滑石粉(散粉、粉餅)
游離甲醛:含甲醛釋放體防腐劑
α?羥基酸:宣稱果酸或總含量>3%
抗生素 + 甲硝唑:宣稱祛痘、除螨
去屑劑:宣稱去屑洗發(fā)水
2023?13 號公告:普通化妝品在安全評估充分前提下可企業(yè)自檢;兒童化妝品、宣稱祛痘 / 抗皺 /修護、使用新原料必須第三方 CMA 檢測國家藥品監(jiān)...。
pH、防腐挑戰(zhàn)、穩(wěn)定性、禁用物質(zhì)篩查(激素、抗生素、性激素)。
用于注冊申報,檢測全套,成本周期遠高于普通化妝品。
微生物 + 重金屬(同上)+ 對應風險物質(zhì)理化
毒理學試驗:皮膚刺激、眼刺激、皮膚致敏;防曬 / 美白加做光毒性;染發(fā)加遺傳毒性等
人體安全性:人體斑貼試驗
人體功效評價
防曬:SPF、PA 值、防水測試
祛斑美白:人體美白功效
防脫發(fā):毛發(fā)相關(guān)功效測試
理化、微生物不合格,不能開展毒理和人體試驗。
禁用物質(zhì)篩查:糖皮質(zhì)激素、性激素、抗生素、氫醌、苯酚等(打假、內(nèi)控、風險排查)
限用物質(zhì)定量:防腐劑、防曬劑、著色劑、染發(fā)劑
功效宣稱評價:抗皺、保濕、控油、舒緩、去屑(廣告宣稱需要配套評價資料)
穩(wěn)定性測試:冷熱循環(huán)、加速老化
包材遷移:塑料、玻璃包裝有害物質(zhì)遷移
資質(zhì):CMA 是強制;CNAS 屬于能力認可,備案注冊優(yōu)先看CMA,機構(gòu)要在藥監(jiān)局備案檢驗系統(tǒng)名錄內(nèi)中國政府網(wǎng)。
樣品:同一批號,保質(zhì)期滿足檢測周期,足量;多色號彩妝每個色號分開測。
周期參考
普通備案九項:7?10 工作日;加選檢項目順延
特殊化妝品全套注冊:2?4 個月(含毒理 + 人體功效)
報告:加蓋 CMA 章,報告編號可溯源,全國有效。
新品牌上架:普通化妝品備案全套;特殊化妝品全套注冊檢測 + 安評報告
市場抽檢復盤:禁用物質(zhì)、重金屬、微生物風險排查
廣告宣傳:功效評價報告
兒童化妝品:必須第三方 CMA 全套備案檢測,不能自檢國家藥品監(jiān)...
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