化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品是用于臨床體外診斷、生物標(biāo)志物檢測(cè)的核心試劑類產(chǎn)品，本次檢測(cè)對(duì)象涵蓋各類化學(xué)發(fā)光試劑、試劑盒等產(chǎn)品。其核心特性為高靈敏度、高特異性，廣泛應(yīng)用于各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床檢驗(yàn)、體外診斷企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)與注冊(cè)環(huán)節(jié)。檢測(cè)的重要性在于保障診斷結(jié)果的可靠性，避免假陽(yáng)性、假陰性等問題，為臨床診療提供精準(zhǔn)依據(jù)，同時(shí)是產(chǎn)品上市、合規(guī)銷售的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，因此需通過專業(yè)檢測(cè)把控產(chǎn)品質(zhì)量。
檢測(cè)流程：
1、溝通產(chǎn)品類型與檢測(cè)需求
2、寄樣或上門取樣
3、樣品接收與信息核對(duì)
4、實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目檢測(cè)
5、數(shù)據(jù)整理與報(bào)告編制
6、報(bào)告審核與交付
上海復(fù)達(dá)檢測(cè)集團(tuán)的優(yōu)勢(shì)：
上海復(fù)達(dá)檢測(cè)集團(tuán)專注分析、檢測(cè)、測(cè)試、研發(fā)、鑒定五大服務(wù)領(lǐng)域，集團(tuán)公司具備CMA、CNAS等資質(zhì)證書。擁有超過700名專業(yè)人員，500余臺(tái)（套）專業(yè)儀器設(shè)備，包括紅外光譜（IR）、核磁共振（NMR）、電感耦合等離子體發(fā)射光譜儀（ICP）、氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（GC-MS）、高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜儀（GC）、X射線熒光光譜(XRF)等。服務(wù)面向全國(guó)，在上海、北京、天津、石家莊、成都、西安、太原、沈陽(yáng)、濟(jì)南、南京、蘇州、杭州、合肥、鄭州、武漢、長(zhǎng)沙、廣州、深圳等地區(qū)均設(shè)有分部。累計(jì)為公檢法單位、高校及科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)等超過10萬(wàn)家客戶提供咨詢、分析、檢測(cè)、測(cè)試、鑒定研發(fā)等技術(shù)服務(wù)。
檢測(cè)范圍：
免疫發(fā)光試劑盒、吖啶酯類發(fā)光底物、魯米諾類發(fā)光試劑、化學(xué)發(fā)光標(biāo)記物、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、反應(yīng)緩沖液、發(fā)光增強(qiáng)劑、預(yù)包被板、標(biāo)記抗體
檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)參考：
1、YY/T 1157-2013《發(fā)光免疫分析試劑》
2、YY/T 1236-2014《化學(xué)發(fā)光免疫分析試劑盒》
3、GB/T 19634-2005《體外診斷試劑 包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書》
4、YY/T 1235-2014《免疫診斷試劑》
常見問題：
問: 化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品檢測(cè)主要針對(duì)哪些環(huán)節(jié)的質(zhì)量問題？
答: 主要針對(duì)產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)、上市后流通等環(huán)節(jié)的質(zhì)量把控，涵蓋性能參數(shù)與穩(wěn)定性等核心指標(biāo)。
問: 遇到過化學(xué)發(fā)光試劑盒臨床使用結(jié)果偏差的情況嗎？
答: 曾有一家IVD企業(yè)的發(fā)光試劑盒在三甲醫(yī)院臨床驗(yàn)證時(shí)出現(xiàn)結(jié)果偏差，經(jīng)檢測(cè)鎖定為標(biāo)記物穩(wěn)定性不足，優(yōu)化配方后順利通過驗(yàn)證。
問: 檢測(cè)周期是否可調(diào)整？
答: 可根據(jù)客戶需求調(diào)整周期，加急服務(wù)可縮短至3-5個(gè)工作日，具體需提前溝通確認(rèn)。
問: 檢測(cè)報(bào)告是否可用于產(chǎn)品注冊(cè)？
答: 符合相關(guān)法規(guī)要求的檢測(cè)報(bào)告可作為產(chǎn)品注冊(cè)、變更等環(huán)節(jié)的技術(shù)支撐材料。
問: 曾有企業(yè)因發(fā)光試劑無(wú)法通過注冊(cè)檢驗(yàn)的情況嗎？
答: 曾有一家企業(yè)的發(fā)光試劑因線性范圍不達(dá)標(biāo)未通過注冊(cè)檢驗(yàn)，經(jīng)檢測(cè)調(diào)整反應(yīng)體系后順利通過注冊(cè)。
問: 化學(xué)發(fā)光試劑的穩(wěn)定性檢測(cè)包含哪些內(nèi)容？
答: 包含加速穩(wěn)定性、實(shí)時(shí)穩(wěn)定性、運(yùn)輸穩(wěn)定性等多場(chǎng)景下的性能變化評(píng)估。
檢測(cè)周期與費(fèi)用：
到樣后5-7個(gè)工作日（可加急），具體費(fèi)用根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目及產(chǎn)品類型與技術(shù)人員對(duì)接確認(rèn)
檢測(cè)項(xiàng)目：
發(fā)光強(qiáng)度、線性范圍、精密度、準(zhǔn)確度、特異性、穩(wěn)定性、批間差異、批內(nèi)差異、低檢測(cè)限、雜質(zhì)總量、有效期驗(yàn)證、包裝密封性
儀器設(shè)備：
實(shí)驗(yàn)室設(shè)備完備、500余臺(tái)（套）專業(yè)儀器設(shè)備，包括紅外光譜（IR）、核磁共振（NMR）、電感耦合等離子體發(fā)射光譜儀（ICP）、電感耦合等離子體發(fā)射質(zhì)譜儀（ICP-MS）、液相二級(jí)質(zhì)譜（LC-MS-MS）、氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（GC-MS）、高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜儀（GC）、X射線熒光光譜(XRF)、ASE快速溶劑萃取儀等；。
服務(wù)客戶：
累計(jì)為公檢法單位、高校及科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)等超過10萬(wàn)家客戶提供咨詢、分析、檢測(cè)、測(cè)試、鑒定研發(fā)等技術(shù)服務(wù)。