代辦商丘市三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及變更、到期換證體外診斷試劑類-馬局的兒媳小白_免費韓國倫理2017最新

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體外診斷試劑類特殊要求（代辦重點）

1.場地面積要求（體外診斷試劑）

表格

經(jīng)營類別 經(jīng)營場所面積 庫房面積冷庫要求

體外診斷試劑（批發(fā)） ≥100㎡ ≥60㎡冷庫≥20立方米 

冷鏈管理醫(yī)療器械 與規(guī)模相適應(yīng) 冷庫≥20立方米一用一備制冷機組

Ⅲ-6821/6846/6863/6877≥100㎡ ≥40㎡ 視產(chǎn)品要求

Ⅲ-6815/6845/6864/6865/6866≥60㎡ ≥80㎡ 視產(chǎn)品要求

??重要提示：無論體外診斷試劑是常溫保存還是冷藏保存，申請時都需設(shè)置冷庫 

2.冷庫建設(shè)驗收標準（代辦必備）

表格

核查項目 具體要求

冷庫容積不得小于20立方米，經(jīng)營疫苗需兩個以上獨立冷庫

制冷設(shè)備一用一備制冷機組，一組故障時另一組自動啟動

供電系統(tǒng)雙路供電或備用發(fā)電機組/UPS不間斷電源

溫度控制自動監(jiān)測、顯示、記錄、控制和報警設(shè)備

溫度范圍冷庫溫度控制在**-2℃至10℃**（按產(chǎn)品要求）

報警系統(tǒng)遠程報警系統(tǒng)（本地聲光報警+手機短信通知）

溫度分布不同位置設(shè)置溫度探頭，確保溫度均勻

驗證報告需有冷庫驗證報告，通過驗收后方可使用 

嗶哩嗶哩

+1

3. 體外診斷試劑儲存管理要求

表格

管理項目 具體要求

分區(qū)存放常溫庫（10-30℃）、陰涼庫（≤20℃）、冷庫（-2至10℃）分類存放

色標管理待驗區(qū)（黃色）、合格區(qū)（綠色）、不合格區(qū)（紅色）

垛間距垛間距≥5厘米，與墻/頂/設(shè)備間距≥30厘米，與地面≥10厘米

溫濕度記錄每日溫濕度監(jiān)控記錄，異常有處理記錄

動態(tài)盤點每天清點當天有過實物交接的產(chǎn)品，月末大點

養(yǎng)護記錄對儲存條件有特殊要求或有效期較短的品種重點養(yǎng)護

退貨管理 退貨記錄保存3年

?所有設(shè)施設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔需建立檔案 

變更業(yè)務(wù)特殊要求

1. 變更類型分類

表格

變更類型 具體事項是否需現(xiàn)場核查

許可事項變更質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址 ? 必須現(xiàn)場核查

登記事項變更 企業(yè)名稱、法定代表人、住所 ?一般無需現(xiàn)場核查

2. 變更申請材料清單

表格

序號 材料名稱 具體要求

1 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請表》加蓋企業(yè)公章

2 原《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》正、副本提交復(fù)印件，原件供核對

3 營業(yè)執(zhí)照變更后正、副本復(fù)印件

4 變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議租賃協(xié)議剩余有效期不得少于1年

5 地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖注明使用面積、功能分區(qū)

6 存儲條件說明包括溫濕度控制、冷鏈設(shè)施等（如適用）

7 人員資質(zhì)證明企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人身份證明、學(xué)歷/職稱證明

8 計算機信息管理系統(tǒng)說明系統(tǒng)功能介紹

9 材料真實性自我保證聲明法定代表人簽字、加蓋公章

10 無禁止從業(yè)情形證明企業(yè)和相關(guān)人員無禁止從業(yè)情形證明 

法行寶

?法定時限：受理后20個工作日內(nèi)作出決定（整改時間不計入）

知乎

到期換證（延續(xù)）特殊要求

1. 延續(xù)申請時間節(jié)點

表格

時間節(jié)點 必須完成動作

到期前3個月建議啟動自查，梳理材料

到期前90—30個工作日法定申請窗口期，提交延續(xù)申請 

搜狐新聞

受理后20個工作日內(nèi)監(jiān)管部門作出是否準予延續(xù)的決定

許可證到期前必須完成審批并領(lǐng)取新證

?? 重要提示：

逾期不再受理延續(xù)申請，原許可證到期后自動失效

繼續(xù)經(jīng)營按無證經(jīng)營處理（罰款5萬元起步）

逾期未作出決定的，視為準予延續(xù)

搜狐新聞

2. 延續(xù)申請材料清單

表格

序號 材料名稱 具體要求

1 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表》填寫完整，法定代表人簽字并加蓋公章

2 原《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》正、副本原件提交原件供核對，延續(xù)后交回原證

3 營業(yè)執(zhí)照副本 原件及復(fù)印件

4 人員資質(zhì)證明法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人資質(zhì)

5 人員無禁止從業(yè)情形聲明企業(yè)出具聲明

6 組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明組織架構(gòu)圖及部門職責(zé)說明

7 經(jīng)營范圍與經(jīng)營方式說明明確經(jīng)營類別和方式

8 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖標注面積、功能分區(qū)

9 房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議附出租方產(chǎn)權(quán)證明

10 經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄列明設(shè)備清單

11 質(zhì)量管理制度與工作程序文件覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、售后服務(wù)

12 計算機信息管理系統(tǒng)介紹系統(tǒng)功能說明

13 年度自查報告上一年度自查報告

14 材料真實性聲明法定代表人簽字、加蓋公章

15 授權(quán)委托書如非法定代表人本人辦理

?? 五、代辦服務(wù)注意事項

1. 代辦機構(gòu)可提供的服務(wù) vs不可提供的服務(wù)

表格

代辦機構(gòu)可提供的服務(wù)代辦機構(gòu)不可提供的服務(wù)

? 政策咨詢與材料指導(dǎo) ?承諾""（違法）

? 申報材料整理與填報 ?偽造人員/社保/場地

? 現(xiàn)場核查輔導(dǎo) ?提供虛假材料

? 進度跟蹤與反饋 ?代替企業(yè)承擔(dān)主體責(zé)任

? 變更/延續(xù)/注銷代辦 ?保證通過率

??法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，申請單位對材料真實性負責(zé)，代辦機構(gòu)的違規(guī)行為終由企業(yè)承擔(dān)法律后果 

知乎

2. 選擇代辦機構(gòu)的建議標準

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評估維度 具體要求

資質(zhì)核實營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營范圍、醫(yī)療器械行業(yè)服務(wù)經(jīng)驗

本地經(jīng)驗 熟悉當?shù)厮幈O(jiān)核查尺度

服務(wù)透明明確服務(wù)清單、費用明細、進度反饋機制

拒絕話術(shù)警惕"""免審""內(nèi)部渠道"等違規(guī)承諾

合同規(guī)范明確雙方權(quán)利義務(wù)、違約責(zé)任、退款條款

口碑驗證查詢歷史案例、客戶評價、工商狀態(tài)

代辦準備建議

表格

準備事項 建議

場地確認提前確認面積、性質(zhì)（非住宅）、租賃期限（≥1年）

冷庫建設(shè)體外診斷試劑需獨立冷庫，容積≥20立方米，一用一備制冷機組

軟件選型選擇符合GSP要求的進銷存系統(tǒng)，確保功能完整

制度文件提前整理質(zhì)量管理制度、培訓(xùn)記錄、健康檔案

人員配置確保質(zhì)量負責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)齊全、在崗

合同審核簽訂詳細代辦合同，明確服務(wù)邊界、費用、違約責(zé)任

過程監(jiān)督定期監(jiān)督代辦進度，要求提供材料交接清單

商丘市辦理渠道

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渠道 說明

線上申報商丘市政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或河南省藥品監(jiān)管系統(tǒng)

線下窗口商丘市市場監(jiān)督管理局（設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門）

咨詢電話 12315或商丘市藥監(jiān)部門電話

官網(wǎng)查詢商丘市市場監(jiān)督管理局官網(wǎng)