苯溴馬隆是用于調(diào)節(jié)尿酸代謝、治療痛風(fēng)的藥物活性成分，廣泛應(yīng)用于抗痛風(fēng)類藥物的研發(fā)與生產(chǎn)全流程。苯溴馬隆檢測(cè)中心的苯溴馬隆含量分析檢測(cè)，是保障藥物質(zhì)量合規(guī)、臨床用藥安全的核心環(huán)節(jié)，可精準(zhǔn)把控活性成分的含量穩(wěn)定性，規(guī)避因成分偏差導(dǎo)致的不足或不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，為藥品的申報(bào)驗(yàn)收、批量生產(chǎn)質(zhì)控及上市后合規(guī)性核查提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)支撐，是藥物研發(fā)、生產(chǎn)及流通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量把控手段。
檢測(cè)范圍：
原料藥級(jí)苯溴馬隆、制劑級(jí)苯溴馬隆、藥用配伍苯溴馬隆、中間體苯溴馬隆、小試樣品苯溴馬隆、中試樣品苯溴馬隆、上市流通苯溴馬隆、抽檢樣品苯溴馬隆、委托送檢苯溴馬隆等。
檢測(cè)項(xiàng)目：
苯溴馬隆含量、有關(guān)物質(zhì)、殘留溶劑、干燥失重、熾灼殘?jiān)?、重金屬限度、粒度分布、晶型純度、溶出度、雜質(zhì)總量、微生物限度等。
檢測(cè)周期與費(fèi)用：
到樣后5-7個(gè)工作日（可加急），具體費(fèi)用根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目和方法與工程師對(duì)接報(bào)價(jià)
檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)參考：
1、GB/T 22775-2008 苯溴馬隆原料藥
2、GB/T 22776-2008 苯溴馬隆片劑
3、GB/T 22777-2008 苯溴馬隆膠囊
4、GB/T 9721-2006 化學(xué)試劑 分子吸收分光光度法通則（紫外和可見(jiàn)光部分）
常見(jiàn)問(wèn)題：
問(wèn): 苯溴馬隆檢測(cè)中心的苯溴馬隆含量分析檢測(cè)主要服務(wù)于哪些場(chǎng)景？
答: 主要服務(wù)于藥品研發(fā)階段的成分驗(yàn)證、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量質(zhì)控、上市前的申報(bào)驗(yàn)收及流通中的合規(guī)抽檢等場(chǎng)景。
問(wèn): 檢測(cè)結(jié)果不合格會(huì)影響藥品的什么環(huán)節(jié)？
答: 不合格的檢測(cè)結(jié)果會(huì)導(dǎo)致藥品無(wú)法通過(guò)申報(bào)驗(yàn)收，甚至無(wú)法進(jìn)入流通市場(chǎng)，直接影響產(chǎn)品上市進(jìn)度。
問(wèn): 遇到過(guò)某類樣品苯溴馬隆含量不達(dá)標(biāo)導(dǎo)致無(wú)法通過(guò)驗(yàn)收的情況嗎？
答:曾有一家藥企在抗痛風(fēng)藥品申報(bào)驗(yàn)收時(shí)，因原料藥中苯溴馬隆含量偏差超出合規(guī)范圍被拒，經(jīng)檢測(cè)中心對(duì)原料進(jìn)行精準(zhǔn)分析并優(yōu)化提取工藝后，終順利通過(guò)復(fù)檢。
問(wèn): 遇到過(guò)其他因苯溴馬隆相關(guān)指標(biāo)不合格導(dǎo)致的問(wèn)題嗎？
答:曾有一家制劑企業(yè)的苯溴馬隆片劑因溶出度不達(dá)標(biāo)無(wú)法進(jìn)入臨床驗(yàn)證，經(jīng)檢測(cè)中心調(diào)整輔料配比后，產(chǎn)品順利通過(guò)溶出度檢測(cè)，完成臨床申報(bào)。
問(wèn): 苯溴馬隆含量檢測(cè)的結(jié)果能用于哪些合規(guī)性核查？
答: 檢測(cè)結(jié)果可用于藥品生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)部質(zhì)量合規(guī)核查，以及監(jiān)管部門(mén)的市場(chǎng)抽檢合規(guī)核查，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
問(wèn): 委托送檢苯溴馬隆樣品需要準(zhǔn)備哪些材料？
答: 需提供樣品的基本信息（如批號(hào)、規(guī)格、來(lái)源），以及委托檢測(cè)的具體需求說(shuō)明，便于檢測(cè)流程的高效開(kāi)展。
清析技術(shù)研究院的優(yōu)勢(shì)：
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