北京市門頭溝區(qū)標準醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量手冊和程序文件匯總；醫(yī)療器械公司注冊、經(jīng)營許可證審批代辦-日韓av電影一區(qū)二區(qū)-9l亞洲國產(chǎn)成人精品一區(qū)二三

第一條　企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員包括企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人和質(zhì)量管理人員，其中企業(yè)負責(zé)人為Zui高管理者，質(zhì)量負責(zé)人為高層管理人員或者質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人。

第二條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照“權(quán)責(zé)一致、責(zé)任到人、因崗選人、人崗相適”的原則，設(shè)置質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位，配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員，并為其履職提供必要的資源和制度保障，確保質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員充分履行職責(zé)。

第三條　企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)對本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作全面負責(zé)，提供必要的條件，保證質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械；企業(yè)負責(zé)人作出涉及醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重大決策前，應(yīng)當(dāng)充分聽取質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理人員的意見和建議，對其發(fā)現(xiàn)的本企業(yè)質(zhì)量安全隱患，應(yīng)當(dāng)組織研究并提出處置措施，及時消除風(fēng)險隱患。

第四條　企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)每季度至少聽取一次質(zhì)量負責(zé)人工作情況匯報，對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量安全風(fēng)險情況進行工作會商和總結(jié)，對重點工作作出調(diào)度安排，形成醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商會議紀要。會商會議應(yīng)當(dāng)有企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員以及質(zhì)量安全風(fēng)險情況涉及的相關(guān)部門參加。

第五條　企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。

第六條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行下列職責(zé)：

（一）負責(zé)收集和管理與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和有關(guān)規(guī)定等與質(zhì)量管理相關(guān)的信息，建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，實施動態(tài)管理，并督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行；

（二）負責(zé)組織制定質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；

（三）負責(zé)對醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的計算機信息系統(tǒng)的質(zhì)量控制功能和操作權(quán)限進行管理；

（四）負責(zé)實施醫(yī)療器械追溯管理，推進醫(yī)療器械唯一標識制度實施；

（五）負責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核，并實施動態(tài)管理；

（六）負責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；

（七）負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；

（八）負責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；

（九）負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商的組織實施；

（十）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；

（十一）組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

（十二）組織對受托運輸承運方進行質(zhì)量保障能力審核及質(zhì)量監(jiān)督；

（十三）組織對專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量保障能力審核及產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督；

（十四）組織對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)過程進行質(zhì)量保障能力審核以及質(zhì)量監(jiān)督；

（十五）組織質(zhì)量管理自查和各項專項自查，按時提交自查報告；

（十六）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；

（十七）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

北京一諾企服咨詢管理有限公司是一家從事醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)類的公司，主營業(yè)務(wù)包含醫(yī)療器械公司注冊；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證首次審批、延續(xù)、變更；第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證審批；營業(yè)執(zhí)照注冊、注銷、減資、增資；醫(yī)療器械注銷；稅務(wù)疑難問題解除、注銷。公司我們致力于打造中國企業(yè)一站式服務(wù)平臺，讓所有的客戶享受到Zui專業(yè)Zui全面Zui安全的企業(yè)服務(wù)，我們將全力為您的企業(yè)保駕護航；我們可以幫您提供企業(yè)與政府、企業(yè)與企業(yè)、企業(yè)上下游之間的交流平臺，也可以幫助企業(yè)同行資源對接、聯(lián)盟，異業(yè)整合，給企業(yè)客戶更多的合作渠道及發(fā)展空間。