膠囊材料是用于醫(yī)藥、保健食品等制劑的外殼，是保障制劑質量與用藥安全的關鍵載體。檢測對象涵蓋各類膠囊殼材，核心關注其安全性、穩(wěn)定性與合規(guī)性，廣泛應用于制藥、保健食品等行業(yè)。通過該檢測可排查殼材的潛在風險，避免因材料不合格引發(fā)的制劑失效、安全事故，同時滿足監(jiān)管要求，為產品上市提供質量保障，助力企業(yè)把控生產全流程的質量關。
常見問題：
問: 膠囊材料檢測的常規(guī)周期是多久？
答: 常規(guī)檢測周期為5-7個工作日，特殊項目或加急可縮短至2-3個工作日。
問: 樣品需要準備多少量？
答: 常規(guī)檢測需準備50-100粒膠囊材料樣品，特殊項目可根據檢測需求調整。
問: 遇到過膠囊材料某項指標不合格導致產品無法上市的情況嗎？
答: 曾有一家保健品企業(yè)的植物膠囊殼因微生物限度超標被藥監(jiān)部門抽檢預警，經對殼材生產工藝調整后，復檢達標并順利上市。
問: 膠囊殼脆碎度不達標導致灌裝破損怎么解決？
答: 曾有一家藥企的硬膠囊殼因脆碎度不合格導致制劑灌裝破損率過高，通過調整殼材配方比例，終將破損率控制在允許范圍內。
問: 檢測報告是否具備性？
答: 檢測報告符合國家相關標準要求，具備行業(yè)認可的參考效力，可用于產品質量把控與合規(guī)申報。
問: 可以提供上門取樣服務嗎？
答: 對于批量樣品，可根據客戶需求安排專業(yè)人員上門取樣，具體可提前溝通確認。
檢測項目：
外觀、尺寸偏差、崩解時限、脆碎度、通透性、微生物限度、重金屬限量、密封性、力學強度、含水量、酸堿度、溶出速率
檢測周期與費用：
到樣后5-7個工作日（可加急），具體費用根據檢測項目和方法與工程師對接報價
上海復達檢測集團的優(yōu)勢：
上海復達檢測集團專注分析、檢測、測試、研發(fā)、鑒定五大服務領域，集團公司具備CMA、CNAS等資質證書。擁有超過700名專業(yè)人員，500余臺（套）專業(yè)儀器設備，包括紅外光譜（IR）、核磁共振（NMR）、電感耦合等離子體發(fā)射光譜儀（ICP）、氣相色譜-質譜聯(lián)用儀（GC-MS）、高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜儀（GC）、X射線熒光光譜(XRF)等。服務面向全國，在上海、北京、天津、石家莊、成都、西安、太原、沈陽、濟南、南京、蘇州、杭州、合肥、鄭州、武漢、長沙、廣州、深圳等地區(qū)均設有分部。累計為公檢法單位、高校及科研機構、企業(yè)等超過10萬家客戶提供咨詢、分析、檢測、測試、鑒定研發(fā)等技術服務。
檢測標準參考：
1、YBB 0003-2002 藥用空心膠囊質量標準
2、YBB 0008-2005 藥用膠囊微生物限度檢查法
3、YBB 0009-2005 藥用膠囊重金屬限量檢查法
4、GB 2762 食品中污染物限量
儀器設備：
實驗室設施完備，500余臺（套）專業(yè)儀器設備，包括紅外光譜（IR）、核磁共振（NMR）、電感耦合等離子體發(fā)射光譜儀（ICP）、電感耦合等離子體發(fā)射質譜儀（ICP-MS）、液相二級質譜（LC-MS-MS）、氣相色譜-質譜聯(lián)用儀（GC-MS）、高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜儀（GC）、X射線熒光光譜(XRF)、ASE快速溶劑萃取儀等；。
服務模式：
提供上門采樣、加急檢測、非標方法開發(fā)與驗證等服務，滿足客戶多樣化需求。自覺接受市場監(jiān)督管理部門、客戶及社會各界的監(jiān)督，對客戶咨詢與投訴及時響應、答復并處理。
檢測流程：
1、溝通需求
2、寄樣或上門取樣
3、樣品接收登記
4、實驗檢測
5、數據整理分析
6、編制檢測報告
檢測范圍：
明膠膠囊殼、植物膠囊殼、硬膠囊殼、軟膠囊殼、腸溶膠囊殼、胃溶膠囊殼、藥用空心膠囊殼、食用膠囊殼、透明膠囊殼、彩色膠囊殼